Šalis: Europos Sąjunga
kalba: rumunų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Alogen T celule modificate genetic cu un vector retrovirale codificarea pentru o formă trunchiată a receptorilor de factor de creştere nervos uman afinitate scăzută (ΔLNGFR) si herpes simplex virus timidin chinază (HSV TK Mut2)
MolMed SpA
L01
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Agenți antineoplazici
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Zalmoxis este indicat ca tratament adjuvant în transplantul de celule stem hematopoietice haploidentic (HSCT) de pacienţi adulţi cu tumori maligne hematologice cu risc ridicat.
Revision: 1
retrasă
2016-08-18
23 B. PROSPECTUL 24 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ZALMOXIS 5-20 X 10 6 CELULE/ML DISPERSIE PERFUZABILĂ Celule T alogene modificate genetic cu codul unui vector retroviral pentru o formă trunchiată a receptorului cu afinitate scăzută pentru factorul de creștere neuronală uman (ΔLNGFR) și timidin kinaza virusului herpes simplex tip 1 (HSV-TK Mut2) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau unui medic cu experiență în tratamentul medical al cancerului sângelui. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau unui medic cu experiență în tratamentul medical al cancerului sângelui. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Zalmoxis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zalmoxis 3. Cum vi se administrează Zalmoxis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zalmoxis 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZALMOXISȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zalmoxis constă din celule albe din sânge, numite celule T, obținute de la donator. Aceste celule vor fi modificate genetic prin introducerea unei gene „sinucigașe” (HSV-TK Mut2) în codul lor genetic, genă care poate fi activată mai târziu, în cazul apariției bolii grefă-contra-gazdă. Acest lucru va asigura faptul că celulele pot fi e Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zalmoxis 5-20 x 10 6 celule/ml dispersie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 2.1 DESCRIERE GENERALĂ Celule T alogene modificate genetic cu codul unui vector retroviral pentru o formă trunchiată a receptorului cu afinitate scăzută pentru factorul de creștere neuronală uman (ΔLNGFR) și timidin kinaza virusului herpes simplex tip 1 (HSV-TK Mut2). 2.2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare pungă cu Zalmoxis conține un volum de 10-100 ml dispersie congelată într-o concentrație de 5-20 x 10 6 celule/ml. Celulele sunt de origine umană, modificate genetic cu codul unui vector γ-retroviral incapabil de replicare, pentru genele HSV-TK și ΔLNGFR, astfel încât aceste secvențe să fie integrate în genomul celulelor-gazdă. Compoziția celulară și numărul final al celulelor va varia în funcție de greutatea pacientului. Pe lângă celulele T, pot fi prezente celule NK și concentraţii reziduale de monocite și celule B. Excipient cu efect cunoscut _ _ Fiecare pungă conține sodiu aproximativ 13,3 mmol (305,63 mg) per doză. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Dispersie perfuzabilă. Dispersie congelată opacă, aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Zalmoxis este indicat ca tratament adăugat în transplantul de celule stem hematopoietice haploidentice (TCSH) la pacienți adulți cu risc crescut de malignități hematologice (vezi pct. 5.1). _ _ 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Zalmoxis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în TCSH pentru malignități hematologice. 3 Doze Do Perskaitykite visą dokumentą