Zalcran 500 mg Comprimido revestido por película

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Levetiracetam

Prieinama:

Terix Labs Ltd.

ATC kodas:

N03AX14

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Levetiracetam

Dozė:

500 mg

Vaisto forma:

Comprimido revestido por película

Sudėtis:

Levetiracetam 500 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Blister 200 unidade(s)

Klasė:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

levetiracetam

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5603147 CNPEM: 50027808 CHNM: 10051185 Não Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2014-05-26

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
26-05-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
26-05-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zalcran 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1.O que é Zalcran e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Zalcran
3.Como tomar Zalcran
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Zalcran
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O QUE É ZALCRAN E PARA QUE É UTILIZADO
Zalcran
comprimidos
revestidos
por
película
é
um
medicamento
antiepilético
(um
medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
Zalcran é usado:
isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade
com epilepsia
diagnosticada
recentemente,
para
tratar
crises
parciais
com
ou
sem
generalização
secundária,
em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético
(terapêutica adjuvante)
para tratar:
crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e
bébés com idade
superior a 1 mês
crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com
Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais
de 12 anos de idade
com epilepsia idiopática generalizada.
2.O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZALCRAN
Não tome Zalcran
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se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na

Prekės savybės

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26-05-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
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26-05-2014
INFARMED
1.NOME DO MEDICAMENTO
Zalcran 500 mg comprimidos revestidos por película
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de
levetiracetam.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Os comprimidos de Zalcran 500 mg revestidos por película são de cor
amarelo e
apresentam forma oblonga com uma linha de separação num dos lados e
o número “500”
gravado no outro lado.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a
deglutição, e não para
dividir em doses iguais.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Zalcran está indicado como monoterapia no tratamento de crises
parciais com ou sem
generalização secundária em adultos e adolescentes a partir dos 16
anos com epilepsia
diagnosticada de novo.
Zalcran está indicado como terapêutica adjuvante:
no tratamento de crises parciais com ou sem generalização
secundária em adultos,
crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com epilepsia.
no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a
partir dos 12 anos com
Epilepsia Mioclónica Juvenil.
no
tratamento
de
crises
generalizadas
tónico-clónicas
primárias
em
adultos
e
adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática
Generalizada.
4.2
Posologia e modo de administração
O
médico
deverá
prescrever
a
forma
farmacêutica,
apresentação
e
dosagem
mais
adequadas de acordo com a peso e com a dose. Deve ser utilizada uma
solução oral para
doses inferiores a 250 mg e para doentes que não consigam engolir os
comprimidos.
Posologia
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Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos
A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual
poderá ser aumentada
para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes por dia, após
duas semanas. A
dose pode ainda ser aumentad