ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

KETOTIFENO FUMARATO

Prieinama:

LABORATOIRES THEA S.A.S.

ATC kodas:

S01GX08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

KETOTIFENO FUMARATO

Dozė:

0,25 mg/ml

Vaisto forma:

COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS

Sudėtis:

KETOTIFENO FUMARATO 0,25 mg

Vartojimo būdas:

VÍA OFTÁLMICA

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Ketotifeno

Produkto santrauka:

ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 20 envases unidosis de 0,4 ml Autorizado 29/01/2001 Comercializado - ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 30 envases unidosis de 0,4 ml Autorizado 29/01/2001 No Comercializado - ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 5 envases unidosis de 0,4 ml Autorizado 29/01/2001 No Comercializado - ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 50 envases unidosis de 0,4 ml Autorizado 29/01/2001 No Comercializado - ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 60 envases unidosis de 0,4 ml Autorizado 29/01/2001 No Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2001-01-29

Pakuotės lapelis

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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZADITEN 0,25 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASES UNIDOSIS
Ketotifeno
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Zaditen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Zaditen
3.
Cómo usar Zaditen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zaditen
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ZADITEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zaditen contiene el principio activo ketotifeno, que es una sustancia
antialérgica. Zaditen se usa para tratar
los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ZADITEN
NO USE ZADITEN
Si es alérgico al ketotifeno o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la
sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a
usar Zaditen.
USO DE ZADITEN CON OTROS MEDICAMENTOS
Si necesita aplicarse en los ojos cualquier otro medicamento además
de Zaditen, espere como mínimo 5
minutos entre la aplicación de cada producto.
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha
utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.. Esto es especialmente importante
en el caso de medicamentos que se
usan para tratar:
-
depresión, ansiedad y trastornos del sueño
-
alergia (por ejemplo an

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zaditen 0,25 mg/ml colirio en solución en envases unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
0,4 ml contiene 0,138 mg de fumarato de ketotifeno, correspondiente a
0,1 mg de ketotifeno.
Cada gota contiene 9,5 microgramos de fumarato de ketotifeno.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución, en envases unidosis.
Solución transparente, incolora a ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos, ancianos y niños (a partir de 3 años de edad): una gota de
Zaditen en el saco conjuntival, dos
veces al día. El contenido de un envase unidosis es suficiente para
una administración en ambos ojos.
_ _
_Población pediátrica _
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia en niños
menores de 3 años.
Método de administración
El contenido es estéril hasta que se rompe el cierre original. Para
evitar la contaminación, no toque la punta
del envase con ninguna superficie.
4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Ninguna.
4.5. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCIÓN
Si se está administrando concomitantemente Zaditen con otra
medicación por vía oftálmica, debe
dejarse un intervalo de aplicación de al menos 5 minutos entre las
dos medicaciones.
El uso de las formas orales de administración de ketotifeno puede
potenciar los efectos de los
depresores del SNC, los antihistamínicos y el alcohol. Aunque estos
efectos no se han observado con
Zaditen colirio, no se puede excluir la posibilidad de su aparición.
4.6. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA
Embarazo
No existen datos adecuados del uso de ketotifeno colirio en solución
en mujeres embarazadas. Los
2 de 4
estudios en animales, a