Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
N06DA02
perorálne použitie
tbl flm 28x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 7x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 14x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)
Donepezil
tbl flm 90x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 10x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 100x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 98x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 84x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 60x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 56x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 50x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 30x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 20x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 14x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 7x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 28x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-07-15
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05683-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A YASNAL 5 MG YASNAL 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY donepezílium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Yasnal a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Yasnal 3. Ako užívať Yasnal 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Yasnal 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE YASNAL A NA ČO SA POUŽÍVA Yasnal obsahuje liečivo donepezílium-chlorid. Yasnal (donepezílium-chlorid) patrí do skupiny liekov, nazývaných inhibítory acetylcholínesterázy. Donepezil zvyšuje hladinu acetylcholínu (látky, ktorá je v mozgu súčasťou pamäťových funkcií), tým, že spomaľuje jeho rozpad. Používa sa na liečbu príznakov demencie u ľudí, ktorým bola diagnostikovaná mierna až stredne závažná Alzheimerova choroba. Príznaky zahŕňajú zhoršovanie straty pamäti, zmätenosť a zmeny správania. V dôsledku toho je pre osoby trpiace Alzheimerovou demenciou čoraz ťažšie vykonávať bežné denné aktivity. Yasnal je určený len pre dospelých pacientov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE YASNAL NEUŽÍVAJTE YASNAL - ak ste alergický na donepezílium-chlorid, na piperidínové deriváty alebo na ktorúk Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05683-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Yasnal 5 mg Yasnal 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Yasnal 5 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg donepezílium-chloridu (ako monohydrát), čo zodpovedá 4,56 mg donepezilu. Yasnal 10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg donepezílium-chloridu (ako monohydrát), čo zodpovedá 9,12 mg donepezilu. Pomocná látka so známym účinkom: _ _ 5 mg 10 mg Laktóza (mg) 79,18 158,35 Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. 5 mg tableta: biele až takmer biele, okrúhle, s priemerom približne 7 mm, bikonvexné, filmom obalené tablety. 10 mg tableta: žltkasto-hnedé, okrúhle, s priemerom približne 9 mm, bikonvexné, filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Yasnal je indikovaný na symptomatickú liečbu miernej až stredne závažnej Alzheimerovej demencie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí/starší pacienti Liečba sa začína dávkou 5 mg/deň (dávkovanie - jedenkrát denne). Dávkovanie 5 mg/deň sa má udržiavať aspoň jeden mesiac, aby sa mohla čo najskôr zhodnotiť klinická odpoveď na liečbu a aby sa dosiahli rovnovážne koncentrácie donepezílium-chloridu. Po jednomesačnom klinickom zhodnotení liečby pri dávkovaní 5 mg/deň možno následne dávku Yasnalu zvýšiť na 10 mg/deň (dávkovanie - jedenkrát denne). Maximálna odporúčaná denná dávka je 10 mg. Dávky vyššie ako 10 mg/deň sa v klinických štúdiách neskúmali. Liečba sa má začať a má byť pod dohľadom lekára skúseného v diagnostike a liečbe Alzheimerovej demencie. Diagnóza sa má stanoviť podľa prijatých postupov (napr. DSM IV, ICD 10). Liečba donepezilom má začať len v tom prípade, ak je k dispozícii opatrovateľ, ktorý bude pravidelne Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05683-Z1B 2 Perskaitykite visą dokumentą