Xyrem

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: norvegų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

natriumoksybat

Prieinama:

UCB Pharma Ltd

ATC kodas:

N07XX04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sodium oxybate

Farmakoterapinė grupė:

Andre nervesystemet narkotika

Gydymo sritis:

Cataplexy; Narcolepsy

Terapinės indikacijos:

Behandling av narkolepsi med katapleksi hos voksne pasienter.

Produkto santrauka:

Revision: 36

Autorizacija statusas:

autorisert

Leidimo data:

2005-10-13

Pakuotės lapelis

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
XYREM 500 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING
natriumoksybat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Xyrem er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Xyrem
3.
Hvordan du bruker Xyrem
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Xyrem
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA XYREM ER OG HVA DET BRUKES MOT
Xyrem inneholder virkestoffet natriumoksybat. Xyrem virker ved å
sikre nattesøvnen, selv om den
nøyaktige virkningsmekanismen er ukjent.
Xyrem brukes for å behandle narkolepsi med katapleksi hos voksne,
ungdom og barn fra og med 7 år.
Narkolepsi er en søvnlidelse som kan omfatte søvnanfall i den våkne
delen av dagen og katapleksi,
søvnparalyse og hallusinasjoner og dårlig søvn. Katapleksi er en
plutselig muskelsvekkelse eller
lammelse uten tap av bevissthet, som en reaksjon på en plutselig
følelsesmessig reaksjon som f.eks.
sinne, frykt, glede, latter eller overraskelse.
2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XYREM
BRUK IKKE XYREM
-
dersom du er allergisk overfor natriumoksybat eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
-
hvis du har suksin-semialdehyd-dehydrogenasemangel (en sjelden
stoffskiftesykdom),
-
hvis du lider av alvorlig depresjon,
-
hvis du behandles med opioider eller barbiturater.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Xyrem. Væ

Prekės savybės

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xyrem 500 mg/ml mikstur, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder 500 mg natriumoksybat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning.
Miksturen er en klar til lett ugjennomsiktig oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av narkolepsi med katapleksi hos voksne pasienter, ungdom
og barn fra og med 7 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres av og følges opp under veiledning av en
lege med erfaring i behandling av
narkolepsi. Leger skal overholde kontraindikasjoner, advarsler og
forsiktighetsregler nøye.
Dosering
Voksne
Den anbefalte startdosen er 4,5 g/dag natriumoksybat fordelt på to
like doser på 2,25 g/dose. Dosen
bør titreres til effekt vises innenfor akseptabel bivirkningsprofil
(se pkt. 4.4) opp til maksimalt 9 g/dag
fordelt på to like doser på 4,5 g/dose ved å justere opp eller ned
i trinn på 1,5 g/dag (dvs. 0,75 g/dose).
Minst 1-2 uker anbefales mellom hver doseøkning. Dosen på 9 g/dag
må ikke overskrides på grunn av
muligheten for utvikling av alvorlige symptomer ved doser på 18 g/dag
eller mer (se pkt. 4.4).
Enkeltdoser på 4,5 g må ikke gis, med mindre pasienten tidligere er
titrert til dette doseringsnivået.
Dersom natriumoksybat og valproat brukes samtidig (se pkt. 4.5),
anbefales en reduksjon av
natriumoksybatdosen med 20 %. Den anbefalte startdosen av
natriumoksybat ved bruk samtidig med
valproat er 3,6 g/dag, gitt oralt og fordelt på to like doser på ca.
1,8 g. Dersom samtidig bruk er
nødvendig, bør pasientens respons og tålbarhet følges og dosen
tilpasses deretter (se pkt. 4.4).
Seponering av Xyrem
Seponeringseffekter av natriumoksybat har ikke vært systematisk
undersøkt i kontrollerte kliniske
studier (se pkt. 4.4).
Hvis pasienten slutter å ta legemidlet i mer enn 14 etterfølgende
dager, skal titrering startes på nytt fra
den laveste dosen.
_Spesielle populasjoner _
_ _
_Eldre _