Šalis: Kroatija
kalba: kroatų
Šaltinis: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
dimetilfumarat
Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska
L04AX07
dimetilfumarat
Želučanootporna kapsula, tvrda
Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata
na recept ograničeni recept
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Vysoké Mýto, Češka
Pakiranje: 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-804353259-01] Urbroj: 381-12-01/154-23-13
2023-09-04
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA XYNITO 120 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE XYNITO 240 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE dimetilfumarat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Xynito i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Xynito 3. Kako uzimati Xynito 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Xynito 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE XYNITO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE XYNITO Xynito je lijek koji sadrţi djelatnu tvar DIMETILFUMARAT. ZA ŠTO SE KORISTI XYNITO XYNITO SE KORISTI ZA LIJEČENJE RELAPSNO-REMITIRAJUĆE MULTIPLE SKLEROZE (MS) U BOLESNIKA U DOBI OD 13 I VIŠE GODINA. MS je dugotrajno stanje koje utječe na središnji ţivčani sustav (SŢS), uključujući mozak i leĎnu moţdinu. Relapsno-remitirajuća MS je karakterizirana ponavljanim napadima (relapsima) simptoma ţivčanog sustava. Simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju teškoće pri hodanju, poremećaje ravnoteţe i probleme s vidom (npr. zamućen vid ili dvoslike). Ovi simptomi mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki problemi mogu i ostati. KAKO XYNITO DJELUJE Čini se da Xynito djeluje zaustavljajući oštećenja mozga i leĎne moţdine izazvana djelovanjem obrambenog sustava tijela. To Vam takoĎer moţe pomoći u odgaĎanju budućeg pogoršanja MS-a. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XYNITO NEMOJTE UZIMATI XYNITO AKO STE ALERGIČNI NA DIMETILFUMARAT ili neki drugi Perskaitykite visą dokumentą
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Xynito 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Xynito 240 mg tvrde želučanootporne kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Xynito 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata. Xynito 240 mg tvrde želučanootporne kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda želučanootporna kapsula. Xynito 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Tvrda želučanootporna želatinska kapsula veličine kapsule „1“ (19 mm), s bijelim tijelom na kojem je crnom tintom otisnuta oznaka „307“ i plavom kapicom na kojoj je crnom tintom otisnuta oznaka „G“. Kapsula je ispunjena bijelim do skoro bijelim okruglim mikrotabletama. Xynito 240 mg tvrde želučanootporne kapsule Tvrda želučanootporna želatinska kapsula veličine kapsule „0“ (21 mm), s plavim tijelom na kojem je crnom tintom otisnuta oznaka „308“ i plavom kapicom na kojoj je crnom tintom otisnuta oznaka „G“. Kapsula je ispunjena bijelim do skoro bijelim okruglim mikrotabletama. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Xynito je indiciran za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 13 i više godina s relapsno- remitirajućom multiplom sklerozom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju multiple skleroze. Doziranje Početna doza je 120 mg dvaput na dan. Nakon 7 dana, dozu je potrebno povisiti na preporučenu dozu održavanja od 240 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.4). Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu. Bolesnik smije uzeti propuštenu dozu samo ako je izmeĎu doza proteklo 4 sata. U suprotnom, bolesnik treba pričekati vrijeme kada prema rasporedu uzima sljedeću dozu. Privremeno smanjenje doze na 120 mg dvaput na dan može smanjiti pojavu navala crvenila i nuspojave probavnog sustava. Unutar mjesec dana mora se nastaviti s preporučenom dozom održavanj Perskaitykite visą dokumentą