XYLESTESIN-A injekció

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

lidokain; adrenalin (adrenalin)

Prieinama:

3M Hungária Kft.

ATC kodas:

N01BB52

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

lidocaine; epinephrine (adrenaline)

Vienetai pakuotėje:

50x

Klasė:

TT

Recepto tipas:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Leidimo data:

2003-07-29

Pakuotės lapelis

4sz. melléklete az OGYI-T-8985/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2003. július 29.
Szám: 15.180/40/2003
Előadó:dr.Vecsey A./Szné
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
(Javítás: hatóanyag elírása 2003.XII. 5.
dr. Vecsey A.)
XYLESTESIN-A INJEKCIÓ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _
_kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
_MILYEN HATÓANYAGOKAT TARTALMAZNAK A KÉSZÍTMÉNYEK?_
34,0 mg lidocaini hydrochloridum anhydricum (megfelel 27,6 mg
lidocainumnak), 0,02125 mg
adrenalium/epinephrinum ( megfelel 0,0255 mg adrenalini
hydrochloridumnak) patrononként (1,7 ml).
_MILYEN SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZNAK A KÉSZÍTMÉNYEK?_
Vízmentes nátrium-szulfit, nátrium-klorid, víz parenterális
célra.
_MELYEK A KÉSZÍTMÉNYEK JAVALLATAI?_
Bizonyos rutinszerű fogászati beavatkozásokhoz.
_MILYEN ADAGOLÁS SZERINT JAVALLT A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA?_
Csak annyi oldat használandó, amely még biztosítja az
érzéstelenséget.
Az adagolást és alkalmazási módot mindig az Ön orvosa határozza
meg.
_KINEK ADHATÓ A KÉSZÍTMÉNY?_
Gyerekeknek (20 kg-on felül) és felnőtteknek adható, az orvos
döntése szerinti mennyiségben.
_MILYEN ELLENJAVALLATAI VANNAK A KÉSZÍTMÉNYEKNEK?_
A helyi érzéstelenítő LIDOKAIN tartalmának következtében nem
használhatók a következő esetekben:
·
ismert allergia vagy túlérzékenység un. amid- típusú helyi
érzéstelenítőkre,
·
a szív ingerképző és vezető rendszerének súlyos
elégtelensége,
·
akut szívelégtelenség,
·
nagyon alacsony vérnyomás.
Az EPINEFRIN, érszűkítő volta következtében nem adhatók a
következő esetekben:
·
rohamokban jelentkező szapora szívverés vagy nagy frekvenciás,
folyamatos ritmuszavar,

Prekės savybės

3sz. melléklete az OGYI-T-8985/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2003. július 29.
Szám: 15.180/40/2003
Előadó:dr.Vecsey A./Szné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
(Javítás: 2.pontban elírás 2003.XII.5.
dr. Vecsey A.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
XYLESTESIN-A INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
34,0 mg lidocaini hydrochloridum anhydricum (megfelel 27,6 mg
lidocainumnak), 0,02125 mg
adrenalium/epinephrinum ( megfelel 0,0255 mg adrenalini
hydrochloridumnak) patrononként (1,7 ml).
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekciós oldat
Átlátszó, színtelen, steril, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Infiltrációs és törzsérzéstelenítés a fogászatban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A következő adagolás ajánlott:
_Csak annyi oldat használandó, amely még biztosítja az
érzéstelenséget._
Az adagolást minden esetben egyedileg kell meghatározni, az
alkalmazott módszertől és az eset speci-
ális tulajdonságaitól függően.
Általában 1 - 4 ml elegendő a 15 évnél idősebb fiatalok és a
felnőttek esetében.
Általánosságban 20 – 30 ttkg-os gyerekek esetében, 0,25 - 1 ml,
30 - 45 ttkg-os gyermekeknél pedig
0,5 - 2 ml elegendő.
A Xylestesin-A magasabb plazmaértékei jelentkezhetnek idős
betegeknél a csökkent anyagcsere és a
lassú kiválasztás következtében. Az Xylestesin-A
akkumulációjának kockázata az ismételt applikációk
következtében jöhet létre (pl. újbóli érzéstelenítés).
Hasonló effektus alakulhat ki a beteg rosszabb
általános állapota miatt, mint például csökkent máj- ill.
vesefunkciók esetén.
Ilyen esetekben minél kisebb dózist kell alkalmazni (minimális
dózis a megfelelő érzéstelenítéshez.)
Bizonyos betegségek – angina pectoris, arteriosclerosis – esetén
ugyancsak kisebb mennyiséget kell
alkalmazni.
Az érszűkítővel kombinált lidokain maximális adagja 500 mg (7
mg/ttkg). Azonban epinefrint tartalmaz:
180,000 mennyiségben, a maximálisan beadható me