Xultophy

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

degludek инсулина, liraglutid

Prieinama:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

ATC kodas:

A10AE56

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

insulin degludek, liraglutid

Dozė:

100j./mL+3.6mg/mL

Vaisto forma:

rastvor za injekciju u penu sa uloškom

Vienetai pakuotėje:

rastvor za injekciju u penu sa uloškom; 100j./mL+3.6mg/mL; pen sa uloškom, 5x3mL

Klasė:

R

Recepto tipas:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Pagaminta:

NOVO NORDISK A/S

Produkto santrauka:

JKL: 0041410

Autorizacija statusas:

REGISTRACIJA

Leidimo data:

2016-12-26

Pakuotės lapelis

1 od 17
UPUTSTVO ZA LEK
XULTOPHY
®
, 100 J./ML + 3,6 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM
INSULIN DEGLUDEK, LIRAGLUTID
Ovaj lek je pod
dodatnim
praćenjem. Time
se
omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Xultophy i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Xultophy
3.
Kako se primenjuje lek Xultophy
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Xultophy
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 17
1. ŠTA JE LEK XULTOPHY I ČEMU JE NAMENJEN
ČEMU JE NAMENJEN LEK XULTOPHY
Xultophy se koristi za poboljšanje nivoa glukoze (šećera) u krvi
kod odraslih pacijenata sa šećernom bolešću
tipa 2 (_diabetes mellitus_ tip 2). Šećernu bolest imate jer Vaše
telo:

ne stvara dovoljno insulina za regulaciju nivoa šećera u krvi ili

ne može ispravno da iskoristi insulin.
KAKO DELUJE LEK XULTOPHY
Xultophy sadrži dve aktivne supstance koje pomažu Vašem telu da
reguliše nivo šećera u krvi:

insulin degludek – dugodelujući bazalni insulin koji snižava nivo
šećera u krvi

liraglutid – ‘GLP-1 analog’ koji pomaže Vašem telu da stvori
više insulina tokom obroka i

Prekės savybės

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim
praćenjem. Time
se
omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Xultophy
®
, 100 j./mL + 3,6 mg/mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom
INN: insulin degludek, liraglutid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži 100 jedinica insulin degludeka* i
3,6 mg liraglutida*.
*Proizveden na _Saccharomyces cerevisiae_ tehnologijom rekombinantne
DNK.
Jedan pen sa uloškom sadrži 3 mL što odgovara 300 jedinica insulin
degludeka i 10,8 mg liraglutida.
Jedan dozni podeljak sadrži 1 jedinicu insulin degludeka i 0,036 mg
liraglutida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u penu sa uloškom.
Bezbojna ili skoro bezbojna tečnost bez zamućenja i vidljivih
čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Xultophy je indikovan za lečenje dijabetes melitusa tip 2 kod
odraslih pacijenata radi poboljšanja
glikemijske kontrole u kombinaciji sa oralnim lekovima za snižavanje
nivoa glukoze u krvi kada oni sami ili
u kombinaciji sa agonistom GLP-1 receptora ili bazalnim insulinom ne
omogućuju adekvatnu glikemijsku
kontrolu (za dostupne podatke o različitim kombinovanim terapijama
videti odeljke 4.4 i 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Lek Xultophy se primenjuje supkutano jednom dnevno. Lek Xultophy se
može primeniti u bilo koje doba
dana, po mogućstvu u isto vreme svakoga dana.
Lek Xultophy treba dozirati
u skladu sa individualnim potrebama pacijenta. Preporučuje se
optimizacija
glikemijske kontrole podešavanjem doze na osnovu koncentracije
glukoze u plazmi nakon gladovanja.
Podešavanje doze može biti neophodno ako pacijenti povećaju
fizičku aktivnost, promene njihov uobičajeni
dijetetski režim ishrane ili u slučaju uporednog oboljenja.
2 od 21
Ukoliko pacijent zabo