Xromi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

hidroksikarbamidas

Prieinama:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC kodas:

L01XX05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

hydroxycarbamide

Farmakoterapinė grupė:

Antinavikiniai vaistai

Gydymo sritis:

Anemija, sirupo ląstelė

Terapinės indikacijos:

Prevencija mokyklos-sandarus ir komplikacijų pjautuvo pavidalo ląstelių liga pacientams virš 2 metų.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2019-07-01

Pakuotės lapelis

27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
XROMI 100 MG/ML GERIAMASIS TIRPALAS
hidroksikarbamidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Xromi ir kam jis vartojamas?
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xromi
3.
Kaip vartoti Xromi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xromi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XROMI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Xromi sudėtyje yra hidroksikarbamido – medžiagos, kuri slopina kai
kurių ląstelių augimą ir
dauginimąsi kaulų čiulpuose. Dėl tokio poveikio kraujotakoje
sumažėja raudonųjų, baltųjų ir kraujo
krešėjimą užtikrinančių kraujo ląstelių. Sergant pjautuvine
anemija, hidroksikarbamidas taip pat
padeda išvengti, kad raudonosios kraujo ląstelės neįgautų
neįprasto pjautuvo formos.
Pjautuvinė anemija yra paveldimas kraujodaros sutrikimas, kuris
pažeidžia disko formos raudonąsias
kraujo ląsteles.
Kai kurios ląstelės pakinta, sukietėja ir įgauna pusmėnulio arba
pjautuvo formą, dėl to pacientui
išsivysto mažakraujystė.
Be to, pjautuvo formos ląstelės užstringa kraujagyslėse, taip
sustabdydamos kraujo tekėjimą. Tai gali
sukelti ūmines skausmo krizes ir organų pažeidimus.
Xromi skiriamas vyresniems nei 2 metų pacientams, siekiant išvengti
pjautuvinės anemijos sukeliamų
užsikimšusių kraujagyslių komplikacijų. Xromi sumažins
skausmingų krizių skaičių ir poreikį dėl
ligos hospitalizuoti pacientą.
2.
KAS

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xromi 100 mg/ml geriamasis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename tirpalo mililitre yra 100 mg hidroksikarbamido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Viename tirpalo mililitre yra 0,5 mg metilo parahidroksibenzoato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamasis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis arba gelsvas klampus skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Xromi skirtas pjautuvine anemija sergančių vyresnių nei 2 metų
pacientų vazookliuzinių komplikacijų
prevencijai.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą hidroksikarbamidu turėtų prižiūrėti gydytojas arba kiti
sveikatos priežiūros specialistai,
turintys pjautuvine anemija sergančių pacientų gydymo patirties.
Dozavimas
Vaisto dozė turėtų būti skaičiuojama pagal paciento kūno svorį
(kg).
Įprastinė pradinė hidroksikarbamido dozė yra 15 mg/kg per parą, o
įprastinė palaikomoji dozė –
20-25 mg/kg per parą. Didžiausia dozė – 35 mg/kg per parą.
Pirmus 2 mėnesius nuo gydymo pradžios
kartą per mėnesį reikėtų atlikti bendrąjį kraujo tyrimą,
įskaitant baltųjų kraujo ląstelių formulės ir
retikuliocitų skaičiaus nustatymą.
Reikėtų siekti tikslinio 1500–4000/μl absoliutaus neutrofilų
skaičiaus ir turėtų būti palaikomas
> 80 000/μl trombocitų skaičius. Išsivysčius neutropenijai arba
trombocitopenijai, hidroksikarbamido
vartojimą reikėtų laikinai nutraukti ir reikėtų kas savaitę
atlikti bendrąjį kraujo tyrimą, įskaitant baltųjų
kraujo ląstelių formulės nustatymą. Atsistačius kraujo ląstelių
skaičiams, gydymą hidroksikarbamidu
reikėtų atnaujinti, pradedant nuo 5 mg/kg per parą mažesnės
dozės nei vartota iki išsivystant
citopenijoms.
Jeigu atsižvelgiant į klinikinius ir laboratorinių tyrimų
rodiklius reikia padidinti vaisto dozę, reikėtų
imtis šių žingsnių:
•
dozę reikia didinti kas 8 savaites, po