Xonvea

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Doksilamino-vandenilio sukcinatas/Piridoksino hidrochloridas

Prieinama:

Exeltis Baltics, UAB

ATC kodas:

R06AA59

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Doksilamino-vandenilio sukcinatas/Piridoksino hidrochloridas

Dozė:

20 mg/20 mg

Vaisto forma:

modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Doxylamine, combinations

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2023-04-04

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
XONVEA 20 MG/20 MG MODIFIKUOTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
doksilamino-vandenilio sukcinatas / piridoksino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Xonvea ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xonvea
3.
Kaip vartoti Xonvea
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xonvea
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XONVEA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA XONVEA
Xonvea 20 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra
du vaistai (veikliosios medžiagos),
vadinamos doksilamino-vandenilio sukcinatu ir piridoksino
hidrochloridu.

Doksilamino-vandenilio sukcinatas priklauso „antihistamininiais“
vadinamų vaistų grupei.

Piridoksino hidrochloridas yra kitas vitamino B
6
pavadinimas.
KAM VARTOJAMAS XONVEA
Xonvea skiriamas nėščioms moterims, siekiant padėti pašalinti
šleikštulį (pykinimą) ir vėmimą. Jo
vartojama tais atvejais, kai dieta ar kitoks medikamentinis gydymas
nebūna veiksmingi.
Moteris, kurioms nėštumo laikotarpiu pasireiškia stiprus
užsitęsęs pykinimas ir vėmimas (būklė, vadinama
gausiu užsitęsusiu nėščiųjų pykinimu ir vėmimu), turi gydyti
specialistas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XONVEA
XONVEA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija doksilamino-vandenilio sukcinatui, kitokiems
antihistamininiams vaistams (pvz.,
difenhidraminui), piridoksino hidrochloridui arba bet

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xonvea 20 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 20 mg
doksilamino-vandenilio sukcinato ir
20 mg piridoksino hidrochlorido. Xonvea sudaryta iš žarnyne
tirpstančia danga padengtos šerdies,
kurioje yra 10 mg doksilamino-vandenilio sukcinato ir 10 mg
piridoksino hidrochlorido, ir greito
atpalaidavimo daugiasluoksnės dangos, kurioje yra 10 mg
doksilamino-vandenilio sukcinato ir 10 mg
piridoksino hidrochlorido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 0,008 mg azodažiklio Alura raudonojo AC
aliuminio kraplako (E 129).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Modifikuoto atpalaidavimo tabletė
Rožinė, apvali, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra
rožinis nėščios moters piešinys, o
kitoje – raidė „D“. Tabletės dydis yra maždaug 9 mm skersmens
ir 4 mm storio.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Xonvea skirtas simptominiam nėštumo pykinimo ir vėmimo (NPV)
gydymui ≥ 18 metų nėščioms
moterims, kurios nereaguoja į nemedikamentinį gydymą (t. y.
gyvenimo būdo ir mitybos keitimą).
Vartojimo apribojimai: doksilamino/piridoksino derinys nebuvo tirtas
pasireiškus gausiam
užsitęsusiam nėščiųjų pykinimui ir vėmimui (_hyperemesis
gravidarum_) (žr. 4.4 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė Xonvea dozė yra viena tabletė (20 mg/20 mg)
prieš miegą (1-ąją dieną ir 2-
ąją dieną). Jei simptomai 2-ąją dieną nėra tinkamai
kontroliuojami, 3-ąją dieną dozę galima padidinti
iki vienos papildomos tabletės (20 mg/20 mg) ryte ir viena tabletė
(20 mg/20 mg) prieš miegą (iš viso
dvi tabletės per dieną). Didžiausia rekomenduojama dozė yra dvi
tabletės per parą, viena ryte ir viena
prieš miegą (maksimali paros dozė yra 40 mg/40 mg). Xonvea turi
būti vartojamas k