Xofigo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: graikų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

radium (223Ra) dichloride

Prieinama:

Bayer AG

ATC kodas:

V10XX03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

radium Ra223 dichloride

Farmakoterapinė grupė:

Θεραπευτικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα

Gydymo sritis:

Νεοπλάσματα του προστάτη

Terapinės indikacijos:

Το Xofigo ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη, συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις και μη γνωστές σπλαχνικές μεταστάσεις.

Produkto santrauka:

Revision: 14

Autorizacija statusas:

Εξουσιοδοτημένο

Leidimo data:

2013-11-13

Pakuotės lapelis

28
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
XOFIGO 1100 KBQ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
διχλωρίδιο του ραδίου Ra 223
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας που θα επιβλέπει τη
διαδικασία.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1. Τι είναι το Xofigo και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιηθεί το Xofigo
3. Πώς χρησιμοποιείταιτο Xofigo
4. Πιθανές ανεπιθύμητες

Prekės savybės

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε
πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για
τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Xofigo 1100 kBq/mL ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 1100 kBq
διχλωριδίου του ραδίου Ra 223
(διχλωρίδιο του ραδίου-223), που
αντιστοιχεί σε 0,58 ng ραδίου-223 κατά την
ημερομηνία αναφοράς. Το ράδιο είναι
παρόν στο διάλυμα ως
ελεύθερο ιόν.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mL διαλύματος
(6,6 MBq διχλωριδίου του ραδίου-223 κατά
την ημερομηνία
αναφοράς).
Το ράδιο - 223 είναι ένας εκπομπός
σωματιδίων άλφα με χρόνο ημιζωής 11,4
ημέρες. Η ειδική ενεργότητα
του ραδίου-223 είναι 1,9 MBq/ng.
Η διάσπαση έξι σταδίων του ραδίου-223 σε
μόλυβδο- 207 λαμβάνει χώρα μέσω
θυγατρικών μικρής
ημιζωής, και συνοδεύεται από έναν
αριθμό εκπομπών άλφα, βήτα και γάμμα,
με διαφορετικές ενέργειες και
πιθανότητες εκπομπής. Τ�