XIMPROVE 10 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

RIVAROXABANUM

Prieinama:

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

ATC kodas:

B01AF01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

RIVAROXABANUM

Dozė:

10mg

Vaisto forma:

COMPR. FILM.

Recepto tipas:

PRF

Pagaminta:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Farmakoterapinė grupė:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

Produkto santrauka:

14253/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 100 compr. film.; 14253/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 30 compr. film.; 14253/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 10 compr. film.; 14253/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 5 compr. film.

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14253/2022/01-02-03-04 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
XIMPROVE 10 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ximprove şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ximprove
3.
Cum să luaţi Ximprove
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ximprove
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XIMPROVE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ximprove conţine rivaroxaban ca substanţă activă şi este utilizat
la adulţi pentru
-
a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie
de înlocuire a şoldului sau a
genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament
deoarece aveţi risc
crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus
unei operaţii.
-
a trata cheagurile de sânge formate în venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în
vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a
preveni reapariţia cheagurilor de
sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Ximprove aparţine unei clase de medicamente numite medicamente
antitrombotice. Acesta acţionează
prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel
tendinţa sângelui de a fo

Prekės savybės

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14253/2022/01-02-03-04 _Anexa 2_ REZUMATUL CHARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ximprove 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 26,57mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz-deschis (cu diametru de
6 mm)marcate pe o față cu
„10”și netede pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea tromboemboliei venoase (TEV) la pacienţii adulţi care
sunt supuşi unei intervenţii
chirurgicale de elecţie pentru substituţia şoldului sau a
genunchiului.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare
(EP) şi prevenirea recurenţei
TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii cu EP
instabili hemodinamic).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea TEV la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei
intervenţii chirurgicale de _
_elecţie pentru substituţia şoldului sau a genunchiului _
Doza recomandată este de 10 mg rivaroxaban administrată pe cale
orală, o dată pe zi.
Doza iniţială trebuie administrată la 6 – 10 ore după
intervenţia chirurgicală, cu
condiţia ca hemostaza să fie restabilită.
Durata tratamentului depinde de riscul tromboembolic venos al
fiecărui pacient; acest
risc este determinat de tipul intervenţiei ortopedice.

Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la
nivelul şoldului, se
recomandă ca durata tratamentului să fie de 5 săptămâni.

Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la
nivelul
genunchiului, se recomandă ca durata tratamentului să fie de 2
săptămâni.
2
Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să ia imediat
rivaroxaban şi apoi să continu