Xgeva solutie injectabila 70 mg/ml

Šalis: Moldova

kalba: rumunų

Šaltinis: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Prieinama:

Amgen Europe B.V.

ATC kodas:

M05BX04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Denosumabum

Dozė:

70 mg/ml

Vaisto forma:

solutie injectabila

Vienetai pakuotėje:

N1

Recepto tipas:

Cu reteta

Leidimo data:

2014-01-27

Pakuotės lapelis

Certificat de înregistrare
a medicamentului – nr. 20278 din 27.01.2014 
Modificare din 16.07.2015         Anexa 1 

 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR  

XGEVA 120 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ 
Denosumab 

Acest  medicament  face  obiectul  unei  monitorizări  suplimentare.  Acest  lucru  va 
permite  identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de 
ajutor raportând orice  reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la 
pct. 4 pentru modul de raportare a  reacţiilor adverse 

CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI 
ACEST  MEDICAMENT 
DEOARECE  CONŢINE  INFORMAŢII  IMPORTANTE  PENTRU 
DUMNEAVOASTRĂ. 
- 
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie
necesar să-l recitiţi. 
- 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră, 
farmacistului sau  asistentei medicale. 
- 
Acest  medicament  a  fost  prescris  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi 
altor  persoane.  Le  poate  face  rău,  chiar  dacă  au  aceleaşi  semne  de  boală  ca 
dumneavoastră. 
- 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră, 
farmacistului  sau  asistentei  medicale.  Acestea  pot  fi  şi  reacţii  adverse  care  nu  sunt 
menţionate în acest prospect.  Vezi pct. 4. 

CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 
1. 
Ce este XGEVA şi pentru ce se utilizează 
2. 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi XGEVA 
3. 
Cum să utilizaţi XGEVA 
4. 
Reacţii adverse posibile 
5. 
Cum se păstrează XGEVA 
6. 
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 
CE ESTE XGEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

XGEVA  con

Prekės savybės

1 
Certificat de înregistrare
a medicamentului – nr. 20278 din 27.01.2014 
Modificare din 16.07.2015               Anexa 1 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI  

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS 

Xgeva 120 mg soluţie injectabilă 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 

Fiecare flacon conţine denosumab 120 mg în 1,7 ml soluţie
(70 mg/ml). 
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 

3. FORMA FARMACEUTICĂ 

Soluţie injectabilă. 
Soluţie clară, incoloră până la gălbuie, care poate
conţine cantităţi infime de particule 
proteice translucide până la culoare albă. 

4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 

4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE:  
Xgeva_  _este  indicată  pentru  prevenirea  complicaţiilor  osoase  la  pacienţii  cu  metastaze 
osoase provenite de la tumori solide. 

4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE:  
Doza  recomandată  de  Xgeva  este  de  120  mg  administrată  sub  forma  de  injecţii 
subcutanate, o
dată la 4 săptămâni în regiunea şoldului, abdomenului sau braţului. 
Pe parcursul tratamentului pacienţii trebuie să administreze suplimente adecvate de calciu 
şi vitamina D. 
_Copii şi adolescenţi_ 
XGEVA  nu  este  recomandat  la  copii  şi  adolescenţi  (vârsta  <  18  ani)  deoarece  la  aceşti 
pacienţi  nu  s-au  stabilit  siguranţa  şi  eficacitatea  XGEVA.  Inhibarea  RANK/ligandului  RANK 
(RANKL) în studii la animale a fost asociată cu inhibarea creşterii osoase şi absenţa erupţiei 
dentare, iar aceste modificări au fost parţial reversibile la întreruperea inhibării RANKL. Prin 
urmare, tratamentul cu Xgeva poate afecta creşterea osoasă la copii şi poate inhiba erupţia 
dentară.  
_Vârstnici  _
Nu  au  fost