XGEVA 120 MG SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 4 ADET

Šalis: Turkija

kalba: turkų

Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Veiklioji medžiaga:

Denosumab

Prieinama:

AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodas:

M05BX04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Denosumab

Leidimo data:

1970-01-01

Pakuotės lapelis

1
KULLANMA TALİMATI
XGEVA
® 120 MG SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
SUBKÜTAN (DERI ALTI) KULLANIM IÇIN
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Denosumab
Denosumab, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak bir memeli hücre
dizisinde (CHO)
üretilen bir insan monoklonal IgG2 antikorudur.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Asetik asit (saf), sodyum hidroksit, sorbitol (E420), polisorbat 20
ve enjeksiyonluk su
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_XGEVA_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_XGEVA_
_®_
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_XGEVA_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_XGEVA_
_®_
_'NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
XGEVA
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
XGEVA
®
, berrak, renksiz ile hafif sarı arası renkte bir çözeltidir. Eser
miktarda şeffaf ile
beyaz arası renkte parçacık içerebilir.
XGEVA
®
, flakon içinde sunulan bir enjeksiyonluk çözeltidir. Her pakette
bir ya da dört
flakon
bulunur.
Etkin
maddesi
denosumabdır.
Her
flakon,
1,7 ml
çözeltide
120 mg
denosumab içerir (70 mg/ml’ye karşılık gelir).
XGEVA
®
, kemiklere yayılan kanserin (kemik metastazı) veya dev hücreli
kemik tümörünün
neden olduğu kemik yıkımını yavaşlatmakta kullanılan bir
protein (monoklonal antikor) olan
denosuma

Prekės savybės

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XGEVA
®
120 mg SC enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon, 1,7 ml çözeltide 120 mg denosumab içerir (70 mg/ml).
Denosumab, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak bir memeli hücre
dizisinde (CHO)
üretilen bir insan monoklonal IgG2 antikorudur.
YARDIMCI MADDELER:
Her 1,7 ml çözelti, 78 mg sorbitol (E420) ve sodyum (pH ayarı için
sodyum hidroksit olarak) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için, bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Renksiz ile hafif sarı arası renkte, berrak bir çözeltidir ve eser
miktarda şeffaf ile beyaz arası
renkte proteinli parçacıklar içerebilir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Daha
önce
zoledronik
asit
kullanmamış,
kırık
veya
bası
riski
yüksek
vertebra,
femur,
humerus gibi yük taşıyan kemiklere metastaz yapmış meme kanseri,
hormon refrakter prostat
kanseri veya küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında
kemik progresyonuna kadar
kullanımı endikedir. Kemik progresyonu sonrası veya iskeletle
ilişkili olay gelişimi sonrası
denosumab tedavisine devam edilemez.
Kemikte dev hücreli tümörün cerrahi yöntemlerle
çıkartılamadığı veya cerrahi uygulamanın
şiddetli morbidite ile sonuçlanmasının muhtemel olduğu
yetişkinlerin ve iskeleti olgunlaşmış
adolesanların tedavisinde endikedir.
Multipl miyelom tanısı konmuş olup antimiyelom tedavi endikasyonu
olan, kreatinin klerensi
30 ml/dk altında olan hastalarda miyelom ilişkili kemik
komplikasyonlarının önlenmesinde
endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
XGEVA
®
, bir sağlık mesleği mensubunun sorumluluğu altında
uygulanmalıdır.
2
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Hiperkalsemi bulunmaması şartıyla, tüm hastalara günlük en az
500 mg kalsiyum ve 400 IU
D vitamini takviyesi gereklidir (bkz. bölüm 4.4).
_ _
_İleri evre malignitesi bulunan ve kemik tutulumu olan yetişkinlerde
isk