Xermelo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: norvegų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

telotristat etiprat

Prieinama:

SERB SAS

ATC kodas:

A16A

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

telotristat ethyl

Farmakoterapinė grupė:

Andre fordøyelseskanaler og metabolisme produkter

Gydymo sritis:

Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors

Terapinės indikacijos:

Xermelo er indisert for behandling av karcinoid syndrom diaré i kombinasjon med somatostatin analog (SSA) terapi hos voksne utilstrekkelig kontrollert ved SSA terapi.

Produkto santrauka:

Revision: 15

Autorizacija statusas:

autorisert

Leidimo data:

2017-09-17

Pakuotės lapelis

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
XERMELO 250 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
telotristatetyl
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Xermelo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Xermelo
3.
Hvordan du bruker Xermelo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Xermelo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA XERMELO ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA XERMELO ER
Dette legemidlet inneholder virkestoffet telotristatetyl.
HVA XERMELO BRUKES MOT
Dette legemidlet brukes hos voksne med en tilstand kalt karsinoid
syndrom. Dette forekommer når en
svulst, kalt en nevroendokrin svulst, frigir et stoff kalt serotonin i
blodomløpet ditt.
Legen din vil forskrive dette legemidlet dersom diaréen din ikke er
tilstrekkelig behandlet med
injeksjoner med andre legemidler kalt somatotatinanaloger (lanreotid
eller oktreotid). Du bør fortsette
injeksjonene med disse legemidlene mens du tar Xermelo.
HVORDAN XERMELO VIRKER
Når svulsten frigir for mye serotonin i blodomløpet ditt, kan du få
diaré.
Dette legemidlet virker ved å redusere mengden serotonin som svulsten
lager. Dette vil redusere
diaréen din.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XERMELO
BRUK IKKE XERMELO
-
dersom du er allergisk overfor telotristat eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller apo

Prekės savybės

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xermelo 250 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett innholder telotristatetiprat tilsvarende
250 mg telotristatetyl.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 168 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Hvite til off-white, filmdrasjerte, ovale tabletter (omtrent 17 mm
lang og 7,5 mm bred) preget med
«T-E» på den ene siden og «250» på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Xermelo er indisert til behandling av diaré ved karsinoid syndrom i
kombinasjonsbehandling med
somatostatinanalog (SSA) hos voksne som er utilstrekkelig behandlet
med SSA-behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte dosen er 250 mg tre ganger daglig.
Tilgjengelige data tyder på at klinisk respons normalt oppnås i
løpet av 12 ukers behandling.
Det anbefales å revurdere fordelene ved fortsatt behandling hos
pasienter som ikke responderer i løpet
av denne tidsperioden.
På grunn av den observerte høye variabiliteten mellom
forsøkspersonene, kan ikke akkumulering
utelukkes hos en undergruppe pasienter med karsinoid syndrom. Det
anbefales derfor å ikke bruke
høyere doser (se pkt. 5.2)
_Glemte doser _
Dersom en dose glemmes, bør pasienten ta den neste dosen til vanlig
tid. Pasienten bør ikke ta en
dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
_Spesielle populasjoner _
_Eldre _
_ _
Ingen spesifikke doseanbefalinger er tilgjengelige for eldre pasienter
(se pkt. 5.2).
_ _
3
_Nedsatt nyrefunksjon _
_ _
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller
alvorlig nedsatt nyrefunksjon
som ikke krever dialyse (se pkt. 5.2). Som en forholdsregel er det
anbefalt at pasienter med alvorlig
nedsatt nyrefunksjon overvåkes for tegn på redusert toleranse.
Bruk av Xermelo er ikke anbefalt hos pasienter med terminal nyresvikt
som krever dialyse
(eGFR < 15 ml/min som krever dialyse), siden effekt og si