Xerava

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: maltiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

eravacycline

Prieinama:

PAION Deutschland GmbH

ATC kodas:

J01AA

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

eravacycline

Farmakoterapinė grupė:

Antibatteriċi għal użu sistemiku,

Gydymo sritis:

Infection; Bacterial Infections

Terapinės indikacijos:

Xerava huwa indikat għall-kura ta ' infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati (cIAI) fl-adulti. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

Awtorizzat

Leidimo data:

2018-09-20

Pakuotės lapelis

45 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
46
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
XERAVA 50 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
eravacycline
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Xerava u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Xerava
3.
Kif ser tingħata Xerava
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Xerava
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU XERAVA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU XERAVA
Xerava huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva
eravacycline. Tagħmel parti minn grupp ta’
antibijotiċi msejħa ‘tetracyclines’ li jaħdmu billi jwaqqfu
t-tkabbir ta’ ċerti batterji infettivi.
GĦALXIEX JINTUŻA XERAVA
Xerava jintuża għall-kura ta’ adulti b’infezzjoni komplikata
fl-addome.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA XERAVA
MA GĦANDEKX TINGĦATA XERAVA
−
jekk inti allerġiku għal eravacycline jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
−
jekk inti allerġiku għal xi antibijotiċi tetracyclines (eż.
minocycline u doxycycline) għaliex tista’
tkun allerġiku wkoll għal eravacycline.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Xerava jekk
inti mħasseb dwar xi reazzjoni minn
dawn li ġejjin:
Reazzjonijiet anafilattiċi
Kien hemm rapporti ta’ reazzjonijiet anafilattiċi (allerġiċi)
b’antibijotiċi tetracyclines oħra. Dawn
jistgħu jiżviluppaw għall-għarrieda u jistgħu jkunu potenzjalment
fatali.
FITTEX ATTENZJONI MEDIKA
URĠENTI
jekk tissuspetta li għandek reazzjoni anafilattika wa

Prekės savybės

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Xerava 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 50 mg ta’ eravacycline.
Wara r-rikostituzzjoni, kull mL fih 10 mg ta’ eravacycline.
Wara dilwizzjoni ulterjuri, kull 1 mL fih 0.3 mg ta’ eravacycline.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal
konċentrat).
Kejk isfar ċar għal isfar skur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Xerava huwa indikat għall-kura ta’ infezzjonijiet intra-addominali
komplikati (cIAI) fl-adulti (ara
sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Għandha tiġi kkunsidrata l-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’
aġenti antibatteriċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
L-iskeda tad-dożaġġ rakkomandata hija ta’ 1 mg/kg ta’
eravacycline kull 12-il siegħa għal bejn 4 u 14-
il jum.
_Indutturi qawwija ta’ CYP3A4 _
F’pazjenti li jkunu qed jingħataw indutturi qawwija ta’ CYP3A4
b’mod konkomitanti l-iskeda tad-
dożaġġ rakkomandata hija ta’ 1.5 mg/kg ta’ eravacycline kull
12-il siegħa għal bejn 4 u 14-il jum (ara
sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
_ _
_Anzjani (≥ 65 sena) _
L-ebda aġġustament fid-doża mhuwa meħtieġ għal pazjenti anzjani
(ara sezzjoni 5.2).
_ _
_Indeboliment tal-kliewi _
L-ebda aġġustament fid-doża mhuwa meħtieġ għal pazjenti
b’indeboliment tal-kliewi jew f’pazjenti li
tkun qed issirilhom emodijalisi. Eravacycline jista’ jingħata
irrispettivament mill-ħin tal-emodijalisi
(ara sezzjoni 5.2).
_ _
_Indeboliment tal-fwied _
L-ebda aġġustament fid-doża mhuwa meħtieġ f’pazjenti
b’indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.4,
4.5 u 5.2).
_ _
3
_Popolazzjoni pedjatrika _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Xerava fit-tfal u fl-adolexxenti
taħt l-età ta’ 18-il sena għadhom ma ġewx
determinati s’issa. M’hemm l-ebda
_data_
disponi