Xerava

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vokiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

eravacycline

Prieinama:

PAION Deutschland GmbH

ATC kodas:

J01AA

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

eravacycline

Farmakoterapinė grupė:

Antibiotika für den systemischen Einsatz,

Gydymo sritis:

Infection; Bacterial Infections

Terapinės indikacijos:

Xerava ist indiziert für die Behandlung von komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAI) bei Erwachsenen. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

Autorisiert

Leidimo data:

2018-09-20

Pakuotės lapelis

47
B. PACKUNGSBEILAGE
48
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
XERAVA 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Eravacyclin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xerava und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Xerava beachten?
3.
Wie ist Xerava anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xerava aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XERAVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST XERAVA?
Xerava ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Eravacyclin enthält.
Es gehört zu einer Gruppe von
Antibiotika namens „Tetracycline“, die das Wachstum bestimmter
infektiöser Bakterien stoppen.
WOFÜR WIRD XERAVA ANGEWENDET?
Xerava wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer komplizierten
Infektion im Bauchraum
angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XERAVA BEACHTEN?
XERAVA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Eravacyclin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
−
wenn Sie gegen Tetracyclin-Antibiotika (z. B. Minocyclin und
Doxycyclin) allergisch sind, weil
Sie dann auch allergisch gegen Eravacyclin sein könnten.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
bevor Sie Xerava erhalten,
wenn Sie über eines der folgenden Dinge besorgt sind:
Anaphylaktische Reaktionen
Anaphylaktische (allergische) Reak

Prekės savybės

1
ANHANG
I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xerava 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Eravacyclin.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg Eravacyclin.
Nach weiterer Verdünnung enthält 1 ml Lösung 0,3 mg Eravacyclin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Pulver zur Herstellung eines
Konzentrats).
Hellgelber bis dunkelgelber Pulverklumpen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Xerava wird angewendet zur Behandlung komplizierter intraabdominaler
Infektionen (cIAI) bei
Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von
antibakteriellen Wirkstoffen sind zu
berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg/kg Eravacyclin alle 12 Stunden
über einen Zeitraum von 4 bis
14 Tagen.
_Starke CYP3A4-Induktoren _
Bei Patienten, die außerdem starke CYP3A4-Induktoren erhalten,
beträgt die empfohlene Dosis
1,5 mg/kg Eravacyclin alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 4 bis
14 Tagen (siehe Abschnitte 4.4
und 4.5).
_ _
_Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) _
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_ _
_Nierenfunktionsstörung _
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder bei
Hämodialyse-Patienten ist keine Dosisanpassung
erforderlich. Eravacyclin kann unabhängig vom Zeitpunkt einer
Hämodialyse verabreicht werden
(siehe Abschnitt 5.2).
_Leberfunktionsstörung _
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung
erforderlich (siehe
Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2).
3
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xerava bei Kindern und Jugendlichen
unter 18 Jahren ist nicht
erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Xerava sollte aufgrund einer
möglich