XEOMIN 200 enot prašek za raztopino za injiciranje

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

botulinski toksin tipa IA

Prieinama:

Merz Pharmaceuticals GmbH

ATC kodas:

M03AX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

botulinum toxin type IA

Vaisto forma:

prašek za raztopino za injiciranje

Sudėtis:

botulinski toksin tipa IA 200 e. / 1 viala

Vartojimo būdas:

Intramuskularna uporaba

Vienetai pakuotėje:

škatla s 3 vialami s praškom

Recepto tipas:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Farmakoterapinė grupė:

botulinski toksin

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2017-01-27

Pakuotės lapelis

NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP - P/001 - 01.02.2018
NAVODILO ZA UPORABO
XEOMIN 50 ENOT PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
XEOMIN 100 ENOT PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
XEOMIN 200 ENOT PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
nevrotoksin bakterije _Clostridium botulinum_ tipa A (150 kD), brez
beljakovin, ki tvorijo komplekse
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

_Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. _

_Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro. _

_Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z
zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko _
_sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso navedeni v tem _
_navodilu. Glejte poglavje 4. _
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo XEOMIN in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti pred uporabo zdravila XEOMIN
3.
Kako uporabljati zdravilo XEOMIN
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila XEOMIN
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO XEOMIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
XEOMIN je zdravilo, ki sprošča mišice.
Zdravilo XEOMIN se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni pri
odraslih:

krči vek (blefarospazem)

ukrivljeni vrat (spastični tortikolis)

povečana napetost mišic/nenadzorovana togost mišic v ramah, rokah
ali dlaneh (spastičnost
zgornjih udov).
2.
KAJ MORATE VEDETI PRED UPORABO ZDRAVILA XEOMIN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA XEOMIN

če ste alergični na botulinski nevrotoksin tipa A ali katero koli
sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6)

če imate splošno okvaro mišične aktivnosti (npr. miastenijo
gravis, Lambert-Eatonov sindrom)

če je predvideno mesto injiciranja okuženo ali vneto
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Neželeni učinki se lahko pojavijo zaradi injiciranja botulinskega
nevrotoksina tipa A na napačno mesto,
ki lahko povzroči začasno paralizo bližnjih mišičnih skupin. Zelo
redko so poročali o neželenih

Prekės savybės

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-II/079/G-01.09.2017
2
1.
IME ZDRAVILA
XEOMIN 50 enot prašek za raztopino za injiciranje
XEOMIN 100 enot prašek za raztopino za injiciranje
XEOMIN 200 enot prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 50 enot nevrotoksina bakterije _Clostridium
botulinum_ tipa A (150 kD), brez
beljakovin, ki tvorijo komplekse*.
Ena viala vsebuje 100 enot nevrotoksina bakterije _Clostridium
botulinum_ tipa A (150 kD), brez
beljakovin, ki tvorijo komplekse*.
Ena viala vsebuje 200 enot nevrotoksina bakterije _Clostridium
botulinum_ tipa A (150 kD), brez
beljakovin, ki tvorijo komplekse*.
* Botulinski nevrotoksin tipa A, prečiščen iz kulture bakterije
_Clostridium botulinum _(rod Hall)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje
bel prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo XEOMIN je indicirano za simptomatsko zdravljenje
blefarospazma, cervikalne distonije,
predvsem rotacijske oblike (spastični tortikolis), ter spastičnosti
zgornjih udov pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ZARADI RAZLIČNIH ENOT V PRESKUSIH ZA DOLOČANJE JAKOSTI SE ODMERKI
ENOT ZDRAVILA XEOMIN NE
SMEJO ZAMENJATI Z ODMERKI DRUGIH ZDRAVIL BOTULINSKEGA TOKSINA TIPA A.
Za natančne informacije o kliničnih preskušanjih z zdravilom XEOMIN
v primerjavi z običajnim
kompleksom botulinskega toksina tipa A (900 kD) glejte poglavje 5.1.
Splošno
Zdravilo XEOMIN smejo dajati samo ustrezno usposobljeni zdravniki s
potrebnimi izkušnjami z
uporabo botulinskega toksina tipa A.
Optimalni odmerek, pogostnost in število mest injiciranja v
zdravljeni mišici mora zdravnik določiti za
vsakega bolnika posebej. Odmerek je treba titrirati.
Odmerjanje
_Blefarospazem_
Začetni priporočeni odmerek je 1,25 do 2,5 enot na mesto
injiciranja. Začetni odmerek ne sme preseči
25 enot na oko. Skupni odmerek ne sme preseči 100 enot vsakih 12
tednov. Razmik med posameznimi
zdravljenji je treba do