XELJANZ

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

citrato de tofacitinibe

Prieinama:

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

ATC kodas:

IMUNOSUPRESSOR

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

doesn't matter if the tofacitinibe

Gydymo sritis:

IMUNOSUPRESSOR

Produkto santrauka:

5 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1021602350016 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO

Autorizacija statusas:

Cancelado/Caduco

Leidimo data:

2014-12-08

Pakuotės lapelis

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Prekės savybės

XELJANZ
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
5 MG
LLD_Bra_CDSv20.0_06Sep2019_v1_XELCOR_37_VPS
1
12/Set/2019
XELJANZ
®
CITRATO DE TOFACITINIBE
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL:
Xeljanz
®
NOME GENÉRICO:
citrato de tofacitinibe
APRESENTAÇÃO
Xeljanz
®
5 mg em embalagens contendo 60 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Xeljanz
®
contém 8,078 mg de citrato de tofacitinibe equivalente a 5 mg de
tofacitinibe.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio e
Opadry
®
II branco (hipromelose, dióxido de titânio, lactose monoidratada,
macrogol, triacetina).
LLD_Bra_CDSv20.0_06Sep2019_v1_XELCOR_37_VPS
2
12/Set/2019
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Todas as informações fornecidas nesta seção para a indicação de
colite ulcerativa são aplicáveis a Xeljanz
®
5 mg
duas vezes ao dia e 10 mg duas vezes ao dia.
•
ARTRITE REUMATOIDE
Xeljanz
®
(citrato de tofacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes
adultos com artrite reumatoide (AR)
ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada a um
ou mais medicamentos modificadores
do curso da doença (DMARDs).
•
ARTRITE PSORIÁSICA
Xeljanz
®
(citrato de tofacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes
adultos com artrite psoriásica ativa
que
apresentaram
uma
resposta
inadequada
ou
intolerância
ao
metotrexato
ou
a
outros
medicamentos
modificadores do curso da doença (DMARDs).
•
COLITE ULCERATIVA
Xeljanz
®
(citrato de tofacitinibe) é indicado para a indução e manutenção
do tratamento em pacientes adultos
com colite ulcerativa moderadamente ou gravemente ativa com uma
resposta inadequada, perda de resposta ou
intolerância a corticosteroides, azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina
(6-MP) ou antagonistas do fator de necrose
tumoral (TNF).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFICÁCIA CLÍNICA
•
ARTRITE REUMATOIDE
A eficácia e segurança do