Xarelto

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

rivaroxaban

Prieinama:

Bayer AG

ATC kodas:

B01AF01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

rivaroxaban

Farmakoterapinė grupė:

Blóðþurrðandi lyf

Gydymo sritis:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

Terapinės indikacijos:

Mælt, sam-gefið með asetýlsalisýlsýru (ASA) einn eða með ASA, plús eða eða tíclópidín, er ætlað til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í fullorðinn sjúklinga eftir bráð kransæðastíflu (HAFT) með hækkun hjarta biomarkers. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Til að koma í veg fyrir segareki í bláæðum (VTE) hjá fullorðnum sjúklingum sem gangast undir valhimnubólgu eða meðhöndlun á hné. Meðferð djúpt æð blóðtappa (hjá sjúklingum sem fengu) og í lungum stíflu (PE), og koma í veg fyrir endurteknum hjá sjúklingum sem fengu PE í fullorðnir. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Produkto santrauka:

Revision: 40

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2008-09-30

Pakuotės lapelis

244
B. FYLGISEÐILL
245
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
XARELTO 2,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
rivaroxaban
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Xarelto og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Xarelto
3.
Hvernig nota á Xarelto
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Xarelto
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM XARELTO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Þú hefur fengið Xarelto vegna þess að
-
þú hefur greinst með brátt kransæðaheilkenni (nokkrir samtengdir
kvillar, þ.á m.
hjartaáfall og hvikul hjartaöng, sem er alvarlegur brjóstverkur) og
tiltekin gildi í
blóðprófum, sem sýna ástand hjartans, hafa hækkað.
Xarelto dregur úr hættu á endurteknum hjartaáföllum hjá
fullorðnum og hættu á
dauðsföllum úr hjarta- eða æðasjúkdómum.
Þú færð ekki Xarelto eingöngu. Læknirinn mun einnig segja þér
að taka annaðhvort:
•
asetýlsalisýlsýru eða
•
asetýlsalisýlsýru ásamt klópídógreli eða ticlopidíni.
eða
-
þú hefur greinst í mikilli hættu á að fá blóðtappa af völdum
kransæðasjúkdóms eða
útslagæðakvilla sem veldur einkennum.
Xarelto dregur úr hættu á blóðtöppum (blóðsega af völdum
æðakölkunar) hjá fullorðnum.
Xarelto verður ekki gefið eitt og sér. Læknirinn mun einnig segja
þér að taka
asetýlsalisýlsýru.
Ef þú færð Xarelto efti

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Xarelto 2,5 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg rivaroxaban.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 33,92 mg af laktósa (sem
einhýdrat), sjá kafla 4.4.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Ljósgular, kringlóttar tvíkúptar töflur (6 mm í þvermál, 9 mm
kúptan radíus) merktar BAYER-
merkinu á annarri hliðinni og „2.5“ og þríhyrningi á hinni
hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Xarelto, gefið ásamt asetýlsalisýlsýru einni sér eða
asetýlsalisýlsýru auk clopidogrels eða ticlopidíns,
er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar gegn blóðsega af völdum
æðakölkunar (atherothrombotic events)
hjá fullorðnum sjúklingum eftir brátt kransæðaheilkenni (acute
coronary syndrome) með hækkuðum
lífmerkjum (biomarkers) fyrir hjartakvilla (sjá kafla 4.3, 4.4 og
5.1).
Xarelto, gefið ásamt asetýlsalisýlsýru, er ætlað til
fyrirbyggjandi meðferðar gegn blóðsega af völdum
æðakölkunar (atherothrombotic events) hjá fullorðnum sjúklingum
með kransæðasjúkdóm (coronary
artery disease) eða útslagæðakvilla með einkennum (symptomatic
peripheral artery disease) í mikilli
hættu á blóðþurrð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 2,5 mg af rivaroxabani tvisvar á
sólarhring.
•
_Brátt kransæðaheilkenni _
Sjúklingar sem taka 2,5 mg af Xarelto tvisvar á sólarhring eiga
einnig að taka 75 - 100 mg af
asetýlsalisýlsýru á sólarhring eða 75 - 100 mg af
asetýlsalisýlsýru auk annaðhvort 75 mg af
clopidogreli eða venjulegs dagskammts af ticlopidíni á sólarhring.
Meta skal meðferð reglulega hjá hverjum sjúklingi fyrir sig með
því að meta hættu á
blóðþurrðartilfellum gegn blæðingarhættu. Hjá hverjum
einstaklingi skal meta hvort halda skuli
meðferð áfram eftir 12 mánuði þar sem reynsla af meðferð í
al