XARELTO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 20 mg

Šalis: Ekvadoras

kalba: ispanų

Šaltinis: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Veiklioji medžiaga:

RIVAROXABAN MICRONIZADO 20 mg

Prieinama:

BAYER A.G. [DE] GERMANY

ATC kodas:

B01AF01COR16001

Vaisto forma:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Sudėtis:

CADA COMPRIMIDO RECUBIERTO CONTIENE: RIVAROXABAN MICRONIZADO 20 mg

Vartojimo būdas:

[003] Oral

Vienetai pakuotėje:

CAJA X 1 BLÍSTER X 14 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + INSERTO CAJA X 2 BLÍSTERES X 14 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + INSERTO

Klasė:

Monofármaco

Recepto tipas:

Bajo receta médica

Pagaminta:

BAYER A.G.

Produkto santrauka:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE COLOR CAFÉ ROJIZO, REDONDO, BICONVEXO, GRABADO EN UNA CARA CON UN TRIÁNGULO INVERTIDO CON EL NÚMERO "20" Y EN LA OTRA CARA LA CRUZ CON LA PALABRA "BAYER"; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2016-05-02 15:21:16 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA HOJA DE DATOS PRINCIPALES DE LA COMPAÑÍA CCDS N° 7 2020-03-05 15:21:16 -> ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON LA EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: - ACTUALIZACIÓN DE LA HOJA DE DATOS PRINCIPALES DE COMPAÑÍA CCDS N° 09 Y CCDS N° 12 - ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD 16910270201800000382P 2019-04-25 15:21:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DEL EXCIPIENTE OXIDO DE HIERRO ROJO 2015-01-10 15:21:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE HOJA TÉCNICA CCDS 06 2019-01-09 15:21:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - CAMBIO DE NOMBRE DEL TITULAR: DE: BAYER PHARMA AG, BERLIN - ALEMANIA A: BAYER AG, BERLIN - ALEMANIA - CAMBIO DE NOMBRE DEL SITIO DE MANUFACTURA: DE: BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - ALEMANIA A: BAYER AG, LEVERKUSEN - ALEMANIA - AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS 2020-02-06 15:21:16 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED15 CAMBIO DE PERTENECE AL CUADRO NACIONAL BÁSICO DE MEDICAMENTOS DE: NO ; A: SI 2020-08-18 15:21:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN 1.- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (ACTUALIZACIÓN DE LA HOJA DE DATOS PRINCIPALES DE LA COMPAÑÍA CCDS N° 10). 2.- ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO 2013-10-28 15:21:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE INSERTO 2023-10-04 15:58:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACIÓN. - NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS/EXTERNAS. (PRESENTACIÓN DE LAS ETIQUETAS DEFINITIVAS 2014-09-30 15:21:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE CÓDIGO CUM 2020-08-31 15:21:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: A) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA; B) ACTUALIZACIÓN DE INSERTO 2021-05-18 15:21:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DE MATERIA PRIMA -RIVAROXABÁN- CONFORME A LA FARMACOPEA EUROPEA. 2021-12-03 15:21:16 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-- INCLUSIÓN DE INDICACIÓN: INDICACIÓN: POBLACIÓN PEDIÁTRICA: TRATAMIENTO DEL TROMBOEMBOLISMO VENOSO (TEV) Y PREVENCIÓN DE LAS RECURRENCIAS DEL TEV EN NIÑOS Y ADOLESCENTES MENORES DE 18 AÑOS CON UN PESO DE ENTRE 30 KG Y 50 KG DESPUÉS DE AL MENOS 5 DÍAS DE TRATAMIENTO INICIAL CON ANTICOAGULACIÓN PARENTERAL. 2.-- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR BASADO EN SMPC, VERSIÓN 12, APROBADO POR EMA, EL 21 DE ENERO DE 2021 (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) 3.-- ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) 2022-03-02 15:21:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR (IPP) BASADO EN EL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DE PRODUCTO (SMPC) APROBADO POR EMA. DE: VERSIÓN 12, DEL 21 DE ENERO DE 2021 A: VERSIÓN 13, DEL 26 DE AGOSTO DE 2021 2. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE ACUERDO INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR (IPP) BASADO EN EL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DE PRODUCTO (SMPC) APROBADO POR EMA. DE: VERSIÓN 12, DEL 21 DE ENERO DE 2021 A: VERSIÓN 13, DEL 26 DE AGOSTO DE 2021 2023-06-02 13:10:12 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO POR NOTIFICACIÓN: NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. NMED16: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: ELSA LILY VILLACIS BATALLAS A: CHRISTIAN ALBERT MEYER 2018-02-05 15:21:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA HOJA DE DATOS PRINCIPALES DE LA COMPAÑÍA (CCDS 8.1) ACTUALIZACIÓN DE INSERTO. INCLUSIÓN DE OPCIÓN DE POSOLOGÍA (XARELTO 15 Y 20 MG) PARA LOS PACIENTES QUE SE SOMETIERON A PCI CON COLOCACIÓN DE STENT. 2019-04-25 15:21:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DEL EXCIPIENTE OXIDO DE HIERRO ROJO; Periodo vida util producto en meses: 36

Autorizacija statusas:

VIGENTE

Leidimo data:

2012-04-11