XARELTO (▼) 15 mg/1 tableta film tableta

Šalis: Bosnija ir Hercegovina

kalba: kroatų

Šaltinis: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Veiklioji medžiaga:

rivaroksaban

Prieinama:

Bayer d.o.o. Sarajevo

ATC kodas:

B01AF01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

rivaroksaban

Dozė:

15 mg/1 tableta

Vaisto forma:

film tableta

Sudėtis:

1 film tableta sadrži: 15 mg rivaroksaban

Vienetai pakuotėje:

28 film tableta (2 blistera po 14 tableta), u kutiji

Recepto tipas:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Pagaminta:

BAYER AKTIENGESELLSCHAFT, Njemačka

Autorizacija statusas:

Važeći

Leidimo data:

2017-04-27

Pakuotės lapelis

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
XARELTO 15 mg film tablete
XARELTO 20 mg film tablete
rivaroksaban
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek zato što sadrži važne informacije za
Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili
farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im
može naškoditi, čak i ukoliko su
njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili
farmaceutu. Ovo uključuje sve
moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti
poglavlje 4.
Šta je u ovom uputstvu
1.
Šta je Xarelto i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Xarelto
3.
Kako uzimati Xarelto
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Xarelto
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je Xarelto i za šta se koristi
Lijek Xarelto sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod
odraslih za:

sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždanog udara) i
drugim krvnim žilama u Vašem
tijelu ukoliko imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva
ne-valvularna fibrilacija atrija.

liječenje krvnih ugrušaka u venama noge (duboke venske tromboze) i u
krvnim žilama pluća (plućne
embolije), i sprječavanje ponovnog stvaranja krvnih ugrušaka u
krvnim žilama nogu i/ili pluća.
Lijek Xarelto pripada grupi lijekova koji se zovu antitrombotski
agensi. Djeluje putem blokiranja faktora
zgrušavanja krvi (faktora Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara
krvne ugruške.
2.
Šta trebate znati prije nego poČnete uzimati Xarelto
Nemojte uzimati lijek Xarelto

ukoliko ste ale

Prekės savybės

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u
kome je naznačen način prijavljivanja
neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
XARELTO 15 mg film tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.
Pomoćna supstanca sa poznatim učinkom:
Svaka film tableta sadrži 24,13 mg laktoze (u obliku monohidrata),
vidjeti poglavlje 4.4.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta (tableta).
Crvene, okrugle bikonveksne tablete (promjera 6 mm, radijusa
zakrivljenosti 9 mm) označene sa BAYER
križem na jednoj strani i “15” i trokutom na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Prevencija inzulta i sistemske embolije kod odraslih pacijenata sa
ne-valvularnom fibrilacijom atrija, sa
jednim ili više faktora rizika, kao što su kongestivno zatajenje
srca, hipertenzija, starost ≥ 75 godina,
diabetes mellitus, raniji inzult ili prolazni ishemijski atak.
Tretman duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE), te
prevencija rekurentne DVT i PE kod
odraslih osoba. (Vidjeti poglavlje 4.4 za hemodinamski nestabilne
pacijente sa plućnom embolijom (PE)).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Prevencija inzulta i sistemske embolije
Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno, što je također i
preporučena maksimalna doza.
Terapiju sa lijekom Xarelto treba nastaviti dugotrajno pod uslovom da
korist prevencije inzulta i sistemske
embolije nadmašuje rizik od krvarenja (vidjeti poglavlje 4.4).
Ukoliko propusti uzeti dozu pacijent mora odmah uzeti lijek Xarelto, a
zatim slijedeći dan nastaviti sa
uzimanjem jednom dnevno kako je i preporučeno. U istom danu se ne
smije uzeti dvostruka doza kako bi
se nadoknadila propuštena doza.
2
Tretman DVT, tretma