Xanderla

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Goserelinas

Prieinama:

Teva B.V.

ATC kodas:

L02AE03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Goserelinas

Dozė:

3,6 mg

Vaisto forma:

implantas užpildytame švirkšte

Vartojimo būdas:

leisti po oda

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Goserelin

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2017-07-10

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xanderla 3,6 mg implantas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename implante yra 3,6 mg goserelino (goserelino acetato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Implantas užpildytame švirkšte.
Baltos ar balkšvos spalvos cilindrinis implantas (apytiksliai
matmenys: 1,2 mm diametro, 13 mm ilgio,
18 mg svorio) apvilktas suyrančia polimerine matrica.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Prostatos vėžio gydymas toliau nurodytais atvejais (taip pat žr.
5.1 skyrių).
-
Metastazinio prostatos vėžio gydymas, kai gydant goserelinu buvo
gautas panašus
išgyvenamumas lyginant su chirurgine kastracija (žr. 5.1 skyrių).
-
Lokaliai progresavusio prostatos vėžio gydymas kaip alternatyva
chirurginei kastracijai, kai
gydant goserelinu buvo gautas panašus išgyvenamumas lyginant su
antiandrogenu
(žr. 5.1 skyrių).
-
Didelės rizikos pacientų arba pacientų, kuriems prostatos vėžys
lokalus arba lokaliai
progresavęs, adjuvantinis gydymas taikant spindulinę terapiją,
kuomet gydant goserelinu
pagerėjo išgyvenamumas be ligos progresavimo ir bendras
išgyvenamumas (žr. 5.1 skyrių).
-
Didelės rizikos pacientų arba pacientų, kuriems prostatos vėžys
lokalus arba lokaliai
progresavęs, neoadjuvantinis gydymas prieš spindulinę terapiją,
kuomet gydant goserelinu
pagerėjo išgyvenamumas be ligos progresavimo (žr. 5.1 skyrių).
-
Didelės rizikos pacientų, kuriems prostatos vėžys lokaliai
progresavęs, adjuvantinis gydymas
radikaliai prostatektomijai, kuriems yra didelė ligos progresavimo
rizika, kuomet gydant
goserelinu pagerėjo išgyvenamumas be ligos progresavimo (žr. 5.1
skyrių).
Hormonams jautraus progresavusio krūties vėžio gydymas moterims
premenopauziniu ir
perimenopauziniu laikotarpiu.
Xanderla 3,6 mg skirtas kaip standartinio gydymo alternatyva
chemoterapijai premenopauzinio ir
perimenopauzinio laikotarpio moterims, sergan