Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
ALPRAZOLAMUM
PFIZER EUROPE MA EEIG
N05BA12
ALPRAZOLAMUM
0,25mg
COMPR.
PRF
PFIZER ITALIA SRL
ANXIOLITICE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI
_ _ 1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7758/2015/01 _Anexa_ _1 _ _ _7759/2015/01 7760/2015/01 7761/2015/01 _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR XANAX 0,25 MG COMPRIMATE XANAX 0,5 MG COMPRIMATE XANAX 1 MG COMPRIMATE XANAX 2 MG COMPRIMATE Alprazolam CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Xanax şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Xanax 3. Cum să luaţi Xanax 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Xanax 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE XANAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Xanax este un calmant care conţine substanţa activă alprazolam. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite benzodiazepine. Benzodiazepinele afectează activitatea chimică din creier pentru a susţine somnul şi a reduce anxietatea şi îngrijorarea. Xanax este folosit pentru tratamentul anxietăţii, tulburărilor anxios-depresive şi a tulburărilor de panică, pentru profilaxie şi tratament în delirium tremens şi în sindromul de abstinenţă la alcoolici. Xanax comprimate trebuie utilizat numai pentru tratamentul de scurtă durată al depresiei. Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 12 săptămâni, inclusiv perioada în care doza este redusă progresiv (denumită perioada de „scădere treptată” a dozei). 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI X ANAX NU LUAŢI XANAX - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alprazolam Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7758/2015/01 _Anexa_ _2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _7759/2015/01 7760/2015/01 7761/2015/01 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xanax 0,25 mg comprimate Xanax 0,5 mg comprimate Xanax 1 mg comprimate Xanax 2 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Xanax 0,25 mg Fiecare comprimat conţine alprazolam 0,25 mg. Excipient cu efect cunoscut lactoză anhidră: 96,00 mg Xanax 0,5 mg Fiecare comprimat conţine alprazolam 0,5 mg. Excipient cu efect cunoscut lactoză anhidră: 96,00 mg Xanax 1 mg Fiecare comprimat conţine alprazolam 1 mg. Excipient cu efect cunoscut lactoză anhidră: 96,00 mg Xanax 2 mg Fiecare comprimat conţine alprazolam 2 mg. Excipient cu efect cunoscut lactoză anhidră: 192,00 mg Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Xanax 0,25 mg: Comprimate ovale de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe, şi marcate cu “Upjohn 29” pe cealaltă faţă. Xanax 0,5 mg: Comprimate ovale de culoare roz, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe, şi marcate cu “Upjohn 55” pe cealaltă faţă. Xanax 1 mg: Comprimate ovale de culoare mov-deschis, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu “Upjohn 90” pe cealaltă faţă. 2 Xanax 2 mg: Comprimate ovale de culoare albă, având marcat “U 94” pe una din feţe, prevăzute cu 3 linii de rupere pe ambele feţe. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Alprazolam este indicat pentru tratamentul : - tratamentul simptomatic al stărilor de anxietate moderat-severe, - tratamentul stărilor de anxietate asociate cu depresie, - profilaxia sau tratamentul tulburărilor de panică, - profilaxie şi tratament în delirium tremens şi în sindromul de abstinenţă la alcoolici. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Doza optimă de Xanax trebuie individualizată în funcţie de severitatea simptomelor şi de răspunsul terapeutic indivi Perskaitykite visą dokumentą