Xanaflu Tetra

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Antigene des Influenza-Virus A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus B/Washington/02/2019 (B/Victoria Linie)- ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm

Prieinama:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

ATC kodas:

J07BB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Antigens of the Influenza Virus A/Brisbane/02/2018(H1N1)pdm09-like strain, the antigens of the Influenza Virus A/Kansas/14/2017(H3N2)-like strain, antigens of Influenza Virus B/Colorado/06/2017-a similar strain, antigens of Influenza Virus B/Phuket/3073/2013-a similar stem

Vaisto forma:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Sudėtis:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Antigene des Influenza-Virus A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (50385) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-ähnlicher Stamm (50388) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus B/Washington/02/2019 (B/Victoria Linie)- ähnlicher Stamm (49832) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (38562) 15 µg Hämagglutinin

Vartojimo būdas:

Injektion tief subkutan; Injektion intramuskulär

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2017-07-31

Pakuotės lapelis

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
XANAFLU
® TETRA, INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert)
Saison 2023/2024
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND
GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xanaflu Tetra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Xanaflu Tetra
erhalten?
3.
Wie ist Xanaflu Tetra anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xanaflu Tetra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XANAFLU TETRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xanaflu Tetra ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff hilft Sie oder Ihr
Kind vor Grippe (Influenza) zu
schützen, insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko für
begleitende Komplikationen.
Xanaflu Tetra ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten bestimmt.
Die Anwendung von
Xanaflu Tetra sollte auf offiziellen Empfehlungen basieren.
Wenn eine Person mit Xanaflu Tetra geimpft wird, produziert das
körpereigene Abwehrsystem
(Immunsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die
Erkrankung. Kein Bestandteil
des Impfstoffs kann eine Grippe hervorrufen.
Die Grippe ist eine Erkrankung, die sich schnell ausbreiten kann und
durch unterschiedliche
Virusstämme hervorgerufen wird, die sich von Jahr zu Jahr ändern
können.

Prekės savybės

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
XANAFLU TETRA Saison 2023/2024
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Influenza-Impfstoff aus Oberflächenantigen (inaktiviert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (0,5 ml) enthält Oberflächenantigene (Hämagglutinin
und Neuraminidase) von
Influenzaviren folgender Stämme*:
•
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 µg HA**
•
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-ähnlicher Stamm
(A/Darwin/9/2021, SAN-010)
15 µg HA**
•
B/Österreich/1359417/2021-ähnlicher Stamm
(B/Österreich/1359417/2021, BVR-26)
15 µg HA**
•
B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm
(B/Phuket/3073/2013, Wildtyp)
15 µg HA**
* Die Influenzaviren werden auf bebrüteten Hühnereiern aus gesunden
Hühnerbeständen
vermehrt.
** HA = Hämagglutinin
Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (nördliche
Hemisphäre) sowie der
Europäischen Union für die Impfsaison 2023/2024.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Xanaflu Tetra kann Spuren von Eiern (wie z. B. Ovalbumin,
Hühnerproteine), Formaldehyd,
Cetrimoniumbromid, Polysorbat 80 oder Gentamicin enthalten, welche im
Produktionsprozess
verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Klare, farblose Flüssigkeit .
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Xanaflu Tetra dient zur Vorbeugung der Influenza (echte Virusgrippe)
insbesondere bei Personen
mit einem erhöhten Risiko für Influenza-assoziierte Komplikationen.
Xanaflu Tetra wird angewendet bei Erwachsenen und bei Kindern ab 6
Monaten.
Für welche Personenkreise die Impfung mit Xanaflu Tetra empfohlen
wird, ist den aktuellen
STIKO-Empfehlungen (STIKO = Ständige Impfkommission am
Robert-Koch-Institut) zu
2
entnehmen. Diese sind unter anderem auf der Internetseite des
Robert-Koch-Instituts
einzusehen: www.rki.de.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene erhalten