Xaloptic

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

Pharmaceuticals Works Polpharma S.A.

ATC kodas:

S01EE01

Vartojimo būdas:

očné použitie

Recepto tipas:

Viazaný na lekársky predpis

Farmakoterapinė grupė:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Gydymo sritis:

Latanoprost

Produkto santrauka:

int opo 3x2,5 ml (fľ. LDPE); int opo 1x2,5 ml (fľ. LDPE)

Autorizacija statusas:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Pakuotės lapelis

príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/03942-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XALOPTIC
0,005% (0,05 MG/ML)
OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
_Latanoprost_
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky
ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xaloptic a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xaloptic
3.
Ako používať Xaloptic
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xaloptic
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE XALOPTIC A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo lieku Xaloptic je jedným zo skupiny liekov známych ako
prostaglandíny. Znižuje
tlak vo Vašich očiach vďaka zvýšeniu prirodzeného odtoku
tekutiny z vnútra oka do krvného
riečiska.
Xaloptic sa používa na liečbu glaukómu nazývaného glaukóm s
otvoreným uhlom a tiež pri
stave známom ako očná hypertenzia (vysoký krvný tlak v očiach).
Obe tieto ochorenia sú
spojené so zvýšením tlaku vo Vašich očiach a prípadne môžu
postihovať Váš zrak.
Xaloptic sa tiež používa na liečbu zvýšeného očného tlaku a
glaukómu vo všetkých vekových
skupinách detí a novorodencov.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE XALOPTIC
Xaloptic sa môže používať u dospelých mužov a žien (vrátane
starších osôb) a u

Prekės savybės

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/03942-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Xaloptic
0,005 % (0,05mg/ml)
očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 50 mikrogramov
latanoprostu.
2,5 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 125 mikrogramov
latanoprostu.
Pomocná látka so známym účinkom: 0,2 mg benzalkóniumchloridu /
ml očnej roztokovej
instilácie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia.
Číra bezfarebná kvapalina, prakticky bez častíc; pH je v
rozmedzí 6,5 až 6,9.
Osmolalita je v rozmedzí 250 až 300 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s glaukómom
s otvoreným uhlom
a očnou hypertenziou.
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku a glaukóm u detí a
dospievajúcich.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_OKULÁRNE POUŽITIE_
Kontaktné šošovky sa majú pred použitím očnej roztokovej
instilácie vybrať a môžu byť opäť
vložené po 15 minútach.
_Odporúčané dávkovanie u dospelých (vrátane starších ľudí):_
Odporúča sa 1 kvapka do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne.
Optimálny účinok sa
dosiahne, ak sa latanoprost podáva večer.
Dávka latanoprostu nemá prekročiť dávku jedenkrát denne,
pretože sa dokázalo, že častejšie
podávanie znižuje jeho účinok na zníženie vnútroočného tlaku.
Ak sa zabudne dávka podať, nasledujúca dávka sa má podať v čase
ďalšej dávky.
Tak ako v prípade iných očných instilácií, pre zníženie
možnej systémovej absorpcie sa
odporúča stlačiť slzný vačok v mediálnom kútiku oka (oklúzia
slzného bodu) počas 1 minúty.
Má sa tak urobiť ihneď po instilácii každej kvapky.
Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup
medzi liekmi má byť aspoň
5 minút.
_Pediatrická populácia_
Xaloptic očná roztoková instilácia