Xalacom

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Latanoprostas/Timololis

Prieinama:

Upjohn EESV

ATC kodas:

S01ED51

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Latanoprostas/Timololis

Dozė:

50 µg/5 mg/ml

Vaisto forma:

akių lašai (tirpalas)

Vartojimo būdas:

vartoti ant akių

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Timolol, combinations

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2001-10-08

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
XALACOM 50 MIKROGRAMŲ/5 MG/ML AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS)
latanoprostas/timololis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Xalacom ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xalacom
3.
Kaip vartoti Xalacom
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xalacom
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XALACOM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Xalacom veikliosios medžiagos yra latanoprostas ir timololis. Abi
medžiagos skirtingu būdu mažina
akispūdį.
Latanoprostas yra prostaglandinas, jis mažina akispūdį didindamas
natūralų akies skysčio nutekėjimą
iš akies vidaus į kraujotaką. Timololis yra beta blokatorius, jis
mažina akispūdį mažindamas akyje
susidarančio skysčio kiekį.
Xalacom vartojama pacientų, sergančių tam tikromis padidėjusiu
akispūdžiu pasireiškiančiomis
ligomis (atviro kampo glaukoma arba akies hipertenzija), akispūdžiui
mažinti, jeigu gydymas vien
lokalaus poveikio beta blokatoriais ar prostaglandinais yra
nepakankamai veiksmingas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XALACOM
XALACOM VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija latanoprostui, timololiui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
-
jeigu sergate kvėpavimo takų liga, įskaitant esamą ar buvusią
bronchų astmą bei sunkią lėtinę
obstrukcinę plaučių ligą (sunkią plaučių ligą, galinčią
sukelti švokštimą, kvėpavimo
pasunkėjimą

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xalacom 50 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml akių lašų yra 50 mikrogramų latanoprosto ir 5 mg timololio
(atitinkančio 6,83 mg timololio
maleato).
Viename akių laše yra maždaug 1,5 mikrogramo latanoprosto ir 150
mikrogramų timololio.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
benzalkonio chloridas (0,2 mg/ml) pridėta kaip konservanto;
natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (E339i) 6,39 mg/ml;
bevandenis dinatrio fosfatas (bendras fosfatų kiekis 6,3 mg/ml)
(E339ii) 2,89 mg/ml.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas)
Akių lašai yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, sergantiems atviro
kampo glaukoma arba akies
hipertenzija, jeigu reakcija į lokalaus poveikio beta blokatorius ar
prostaglandinų analogus
nepakankama.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusiesiems (įskaitant senyvus)
Rekomenduojama dozė yra vienas akių lašas į pažeistą (-as) akį
(-is) kartą per parą. Jei praleidžiama
viena dozė, kita dozė lašinama tada, kada numatyta. Į pažeistą
(-as) akį (-is) per parą negali būti
sulašinamas daugiau kaip vienas akių lašas.
Vaikų populiacija
Vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams
nenustatytas.
Vartojimo metodas
Vartoti ant akių.
Prieš akių lašų vartojimą reikia išimti kontaktinius lęšius.
Juos vėl įsidėti galima po 15 minučių (žr.
4.4 skyrių).
Jei vartojamas daugiau kaip vienas lokalaus poveikio oftalmologinis
vaistinis preparatas, tarp jų
vartojimo turi praeiti mažiausiai penkios minutės.
Sisteminė absorbcija sumažėja, jei 2 minutėms užspaudžiami
nosies ašarų kanalai arba užsimerkiama.
Tokiu atveju gali susilpnėti sisteminis nepageidaujamas poveikis ir
sustiprėti lokalus poveikis.
2
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Xalacom draudžiama