WOBE-MUGOS E

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Papainas/Tripsinas/Chimotripsinas

Prieinama:

MUCOS Pharma GmbH & Co. KG

ATC kodas:

D03BA

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Papainas/Trypsin/Chymotrypsin

Dozė:

270 F.I.P./29 µkat/200 µkat

Vaisto forma:

skrandyje neirios tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Proteolytic enzymes

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

1997-10-23

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
WOBE-MUGOS E skrandyje neirios tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 270 F.I.P.* vienetų
papaino, 29 µkat** tripsino,
200 µkat chimotripsino.
*- Fermentų aktyvumo matavimas pagal Tarptautinės farmacijos
federacijos (_Federation _
_Internationale Pharmaceutique_) tyrimų metodus.
**- μkat (mikrokatalas- tripsino ir chimotripsino aktyvumo vienetas
Ph.Eur.) yra lygus 60 F.I.P.
vienetų.
Bendrasis skrandyje neirios tabletės proteolizinis aktyvumas yra 1740
F.I.P. vienetų. Aktyvumas
nustatomas papaino metodu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas
(194,5 mg/tabletėje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri tabletė.
Apvali, pilkai baltos spalvos, abipus išgaubta plėvele dengta
tabletė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Radioterapijos ir chemoterapijos sukeliamo nepageidaujamo poveikio
lengvinimas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama gerti po 2 skrandyje neirias tabletes 3 kartus per
parą, pradedant likus 3
dienoms iki spindulinės terapijos ar chemoterapijos ir tęsiant
vartojimą iki 7 dienų po jų
pabaigos.
_Vaikų populiacija_
WOBE-MUGOS E saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams
neištirti. Duomenų nėra.
_Senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams_
Klinikinių tyrimų metu nebuvo nustatyta dozavimo skirtumų tarp
senyvų ir jaunesnių pacientų
grupių.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato
reikia vartoti atsargiai, nes nėra
pakankamai klinikinių tyrimų duomenų.
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Kadangi WOBE-MUGOS E sudedamosios dalys nėra metabolizuojamos
kepenyse, pacientams,
kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozavimo koreguoti nereikia.
2
Vartojimo metodas
Tabletes reikia vartoti per burną. Jas rekomenduojama nuryti
nekramtytas,