Wilzin

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: maltiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

żingu

Prieinama:

Recordati Rare Diseases

ATC kodas:

A16AX05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

zinc

Farmakoterapinė grupė:

Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,

Gydymo sritis:

Deġenerazzjoni epatoġenika

Terapinės indikacijos:

Trattament tal-marda ta 'Wilson.

Produkto santrauka:

Revision: 11

Autorizacija statusas:

Awtorizzat

Leidimo data:

2004-10-12

Pakuotės lapelis

24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
WILZIN 25 MG KAPSULI IEBSIN
WILZIN 50 MG KAPSULI IEBSIN
Zinc
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Wilzin u għal xiex jintuża
2.
Qabel ma’ tieħu Wilzin
3.
Kif għandek tieħu Wilzin
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5
Kif taħżen Wilzin
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU WILZIN U GĦALXIEX JINTUŻA
Wilzin jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu prodotti
Diversi tal-Passaġġ Alimentari u l-
metaboliżmu.
Wilzin huwa indikat għat-trattament tal-marda ta’ Wilson, li hi
kundizzjoni rari li tintired fl-
eskrezzjoni ta' copper. Copper fid-dieta, li ma jistax jiġi eliminat
sew, jakkumula l-ewwel fil-fwied
imbagħad f’organi oħrajn bħal ma huma l-għajnejn u l-moħħ. Dan
potenzjalment iwassal għal ħsara
fil-fwied u għal disturbi newroloġiċi.
Wilzin jimpedixxi l-assorbiment ta' copper mill-imsaren biex b’hekk
jevita t-trasferiment tiegħu fid-
demm u aktar akkumulazzjoni fil-ġisem. Copper li mhux assorbit
mbagħad jiġi eliminat fl-ippurgar.
Il-marda ta’ Wilson tibqa’ tippersisti matul ħajjet il-pazjent u
għalhekk il-bżonn ta’ dan it-trattament
hu għal ħajtu kollha.
2.
QABEL MA TIEĦU WILZIN
TIEĦUX WILZIN
Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal
zinc jew sustanza oħra ta’ Wilzin.
OQGĦOD ATTENT ĦAFNA B’WILZIN
Wilzin ġeneralment mhux rakkomandat bħala terapija inizjali
f’pa

Prekės savybės

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Wilzin 25 mg kapsuli iebsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull kapsula iebsa fiha 25 mg ta’ zinc (li jikkorispondi għal 83.92
mg ta’ zinc acetate dihydrate).
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Kapsula b'kappa u korp ta' lewn ikħal opak, li fuqha hemm stampat
"93-376”.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trattament għal marda ta’ Wilson.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Wilzin għandu jiġi mibdi taħt is-sorveljanza
ta’ tabib li għandu esperjenza fit-
trattament tal-marda ta’ Wilson (ara sezzjoni 4.4). It-terapija
b'Wilzin tingħata għal għomrok.
M’hemm l-ebda differenza fid-doża bejn pazjenti sintomatiċi u
pazjenti li għad ma għandhomx
sintomi.
Wilzin hu disponibbli f’kapsuli iebsin ta’ 25 mg jew 50 mg.

Adulti:
Id-doża tas-soltu hija ta’ 50 mg 3 darbiet kuljum b’doża massima
ta’ 50mg 5 darbiet kuljum.

Tfal u addolexenti:
It-tagħrif fit-tfal ta’ taħt is-6 snin huwa limitat ħafna iżda
peress li l-marda hija penetranti bi
sħiħ, trattament profilattiku għandu jiġi kkonsiderat mill-aktar
fis possibbli.
Id-doża rakkomandata hija kif ġejja:
- minn 1 sa 6 snin: 25 mg darbtejn kuljum
- minn 6 sa 16-il sena jekk il-piż tal-ġisem jkun taħt il-57 kg: 25
mg tliet darbiet kuljum.
- minn 16-il sena jew jekk il-piż tal-ġisem jkun ‘il fuq minn 57
kg: 50 mg tliet darbiet
kuljum.

Nisa tqal:
Doża ta’ 25mg 3 darbiet kuljum hija ġeneralment effettiva iżda
d-doża għandha tiġi
aġġustata mal-livelli ta' copper (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.6).
Fil-każijiet kollha, id-doża għandha tiġi aġġustata skont
il-monitoraġġ terapewtiku (ara sezzjoni 4.4).
Wilzin għandu jittieħed fuq stonku vojt, ta’ l-anqas siegħa qabel
jew minn 2-3 sigħat wara l-ikel. F’kaz
ta’ intolleranza gastrika, li ta’ spiss iseħħ bid-doża ta’
filg