Willefact 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

von Willebrandov faktor, humani; voda za injekcije

Prieinama:

LFB Biomedicaments

ATC kodas:

B02BD10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

von Willebrandov faktor, humani; voda za injekcije

Vaisto forma:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Sudėtis:

von Willebrandov faktor, humani 500 i.e. / 1 viala  voda za injekcije5 i.e. / 1 viala; voda za injekcije 5 i.e. / 1 viala

Vartojimo būdas:

Intravenska uporaba

Vienetai pakuotėje:

1 viala

Recepto tipas:

ZZ

Farmakoterapinė grupė:

von willebrandov faktor

Produkto santrauka:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom (500 i.e.), 1 vialo z vehiklom (5 ml) ter sistemom za prenos (ventil za sterilizacijo zraka in filtrirna igla); Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2016-03-15

Pakuotės lapelis

JAZMP-IB/015-1. 8. 2015
1
NAVODILO ZA UPORABO
WILLEFACT 500 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
WILLEFACT 1000 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
WILLEFACT 2000 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
humani von Willebrandov faktor
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Willefact in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Willefact
3.
Kako uporabljati zdravilo Willefact
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Willefact
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO WILLEFACT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Willefact se uporablja za zaustavitev krvavitve in vsebuje
humani von Willebrandov faktor
(VWF) kot zdravilno učinkovino.
Zdravilo Willefact je indicirano za preprečevanje in zdravljenje
kirurških ali drugih krvavitev pri
bolnikih
z
von
Willebrandovo
boleznijo,
ko
je
samo
zdravljenje
z
dezmopresinom
(DDAVP)
neučinkovito ali kontraindicirano.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO WILLEFACT
KONTRAINDIKACIJE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA WILLEFACT,

če ste alergični na humani von Willebrandov faktor ali katero koli
sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6).

če imate
HEMOFILIJO A.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Vaše zdravljenje z zdravilom Willefact mora vedno
NADZIRATI ZDRAVNIK
z izkušnjami pri zdravljenju
hemostatskih bolezni.
Če se pojavi močna krvavitev ali če

Prekės savybės

JAZMP-IB/015-1. 8. 2015
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA_ _
_ _
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Willefact 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Willefact 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Willefact 2.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Willefact je v obliki praška in vehikla za raztopino za
injiciranje, ki vsebuje nominalno
500 i.e., 1.000 i.e. ali 2.000 i.e. humanega von Willebrandovega
faktorja na vialo.
Zdravilo po rekonstituciji s 5 ml (500 i.e.), 10 ml (1000 i.e.) ali 20
ml (2000 i.e.) vode za injekcije
približno 100 i.e. humanega von Willebrandovega faktorja/ml.
Pred dodajanjem albumina je specifična aktivnost zdravila Willefact
2.000 i.e. ≥ 50 i.e. VWF:RCo/mg
beljakovin.
Jakost von Willebrandovega faktorja (i.e.) se meri glede na aktivnost
ristocetinskega kofaktorja
(VWF:RCo) v primerjavi z mednarodnim standardom za koncentrat von
Willebrandovega faktorja.
Količina humanega faktorja VIII v zdravilu Willefact je ≤ 10
i.e./100 i.e. VWF:RCo. Jakost FVIII
(i.e.) se določi na podlagi kromogenih testov Evropske farmakopeje.
Pomožna snov z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje natrij:
- Ena 5 ml viala (500 i.e.) zdravila Willefact vsebuje 0,15 mmolov
(3,4 mg) natrija.
- Ena 10 ml viala (1000 i.e.) zdravila Willefact vsebuje 0,3 mmolov
(6,9 mg) natrija.
- Ena 20 ml viala (2000 i.e.) zdravila Willefact vsebuje 0,6 mmolov
(13,8 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Prašek mora biti bel ali bledo rumen liofiliziran prašek ali krhka
trdna snov.
Vehikel mora biti bister in brezbarven.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Willefact je indicirano za preprečevanje in zdravljenje
krvavitev ali kirurških krvavitev pri
von
Willebrandovi
bolezni
(VWD
=
von
Willebrand
disease),
ko
je
samo
zdravljenje
z
dezmopresinom (DDAVP) neučinkovito ali kontraindicirano.
Zdravila Willefact ne smemo uporab