Wellvone 150 mg/ml Suspensão oral

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Atovaquona

Prieinama:

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda.

ATC kodas:

P01AX06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Atovaquona

Dozė:

150 mg/ml

Vaisto forma:

Suspensão oral

Sudėtis:

Atovaquona 150 mg/ml

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Frasco 1 unidade(s) - 226 ml

Klasė:

1.4.3 - Outros antiparasitários

Recepto tipas:

MSRM restrita

Farmakoterapinė grupė:

N/A

Gydymo sritis:

atovaquone

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 2589588 CNPEM: 50089226 CHNM: 10050756 Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

1997-12-12

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
18-07-2013
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Wellvone® 750 mg/5 ml suspensão oral
Atovaquona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1.
O que é Wellvone e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Wellvone
3.
Como tomar Wellvone
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Wellvone
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Wellvone e para que é utilizado
Wellvone é utilizado para o tratamento de uma infecção pulmonar
denominada
pneumonia a Pneumocystis (PPC), em doentes que não podem tomar o
medicamento
cotrimoxazol.
Esta doença é causada por um organismo chamado Pneumocystis jiroveci
(anteriormente chamado Pneumocystis carinii).
O princípio ativo de Wellvone é atovaquona. Wellvone pertence a um
grupo de
medicamentos antiparasitários, conhecidos como antiprotozoários.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Wellvone
Não tome Wellvone
- se tem alergia à atovaquona ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Wellvone
Tome especial cuidado com Wellvone
Antes de tomar Wellvone, o seu médico necessita de saber:
- se tem doença renal ou hepática.
- se tem diarreia, particularmente no início do tratamento. A
diarreia diminui a
quantidade de Wellvone que é absorvido pelo seu organismo e,
consequentemente, o
tratamento pode não ser eficaz.
APROVADO EM
18-07-2013
INFARMED
- se

Prekės savybės

APROVADO EM
18-07-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
18-07-2013
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Wellvone 750 mg/5 ml suspensão oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de suspensão contém 150 mg de atovaquona.
5 ml de suspensão oral contêm 750 mg de atovaquona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral.
Wellvone suspensão oral é um líquido amarelo claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Wellvone suspensão oral está indicado para:
Tratamento agudo da pneumonia a Pneumocystis pneumonia (PPC, causada
por
Pneumocystis jiroveci, anteriormente classificado como P.carinii)
ligeira a moderada
(diferença da pressão do oxigénio alvéolo - arterial
[
(A-a) DO2
]
≤
45 mmHg (6 kPa) e
pressão do oxigénio no sangue arterial (PaO2)
≥
60 mmHg (8 kPa) de ar circundante
disponível) em doentes intolerantes ao cotrimoxazol (ver secção
4.4.).
4.2
Posologia e modo de administração
Deve-se salientar ao doente a importância de tomar a dose total
prescrita de Wellvone
com alimentos. A presença de alimentos, particularmente os ricos em
gordura, aumenta
a biodisponibilidade em 2 a 3 vezes.
Posologia no adulto
Pneumonia a Pneumocystis:
A dose oral recomendada é de 750 mg duas vezes por dia (1 x 5 ml de
manhã e à
noite), administrada com alimentos, todos os dias durante 21 dias.
Doses mais elevadas poderão ser mais eficazes em alguns doentes (ver
secção 5.2).
Posologia na criança
Não foi estudada a eficácia clínica.
Posologia no idoso
APROVADO EM
18-07-2013
INFARMED
Não se efetuaram estudos com Wellvone em idosos (ver secção 4.4).
Insuficiência hepática ou renal
Wellvone não foi especificamente estudado em doentes com
insuficiência hepática ou
renal significativa (ver secção 5.2 para farmacocinética em
adultos). Caso seja
necessário tratar estes doentes com Wellvone, recomenda-se
precaução e a
administração deve ser cuidadosamente monitorizada.
4.3
Contraindicações
Wellvo