Vyepti

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lenkų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Eptinezumab

Prieinama:

H. Lundbeck A/S

ATC kodas:

N02CD

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

eptinezumab

Farmakoterapinė grupė:

Środki przeciwbólowe

Gydymo sritis:

Choroby migreny

Terapinės indikacijos:

Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Upoważniony

Leidimo data:

2022-01-24

Pakuotės lapelis

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VYEPTI 100 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
VYEPTI 300 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
eptinezumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek VYEPTI i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku VYEPTI
3.
Jak stosować lek VYEPTI
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek VYEPTI
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VYEPTI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek VYEPTI zawiera substancję czynną eptinezumab, która blokuje
aktywność peptydu związanego z
genem kalcytoniny (CGRP), substancji naturalnie występującej w
organizmie. Osoby z migreną mogą
mieć podwyższone stężenie tej substancji.
Lek VYEPTI jest wskazany w
PROFILAKTYCE
migreny u osób dorosłych, u których ataki migreny
występują co najmniej przez 4 dni w miesiącu.
Lek VYEPTI może zmniejszyć liczbę dni z migreną i poprawić
jakość życia. D

Prekės savybės

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VYEPTI 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
VYEPTI 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
VYEPTI 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Każda fiolka koncentratu zawiera 100 mg eptinezumabu na ml.
VYEPTI 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Każda fiolka koncentratu zawiera 300 mg eptinezumabu na 3 ml.
Eptinezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym
wytwarzanym w komórkach
drożdży
_Pichia pastoris_
.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera 40,5 mg sorbitolu w każdym ml
koncentratu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczysty do
lekko opalizującego, bezbarwny
do brązowawożółtego, o pH 5,5–6,1 i osmolalności 290–350
mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy VYEPTI jest wskazany w profilaktyce migreny u osób
dorosłych, u których ataki
migreny występują co najmniej przez 4 dni w miesiącu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapię powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu
i leczeniu migreny. Infuzję
produktu leczniczego VYEPTI powinien zainicjować i nadzorować
fachowy pracownik opieki
zdrowotnej.
3
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 100 mg podawana w postaci infuzji dożylnej co
12 tygodni. Niektórzy
pacjenci mogą odnieść korzyść z dawki 300 mg podawanej w infuzji
dożylnej co 12 tygodni (patrz
punkt 5.1).
Potrzebę zwiększa