VSIQQ

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

BROLUCIZUMABE

Prieinama:

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC kodas:

OUTROS MEDICAMENTOS COM ACAO NO APARELHO VISUAL

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

BROLUCIZUMABE

Gydymo sritis:

OUTROS MEDICAMENTOS COM ACAO NO APARELHO VISUAL

Produkto santrauka:

120 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 0,23 ML + AGU C/ FILTRO - 1004706340017 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVÍTREA - Solução Injetável

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2020-11-23

Pakuotės lapelis

VSIQQ
®
(BROLUCIZUMABE)
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica LTDA
Solução injetável
120 mg/mL
Bula Paciente
____________________________________________________________________________________
_ _
VP3_VSIQQ_Bula_Paciente
1
VSIQQ
®
brolucizumabe
APRESENTAÇÕES
VSIQQ
®
120 mg/mL solução injetável - embalagem contendo um frasco-ampola
com 0,23 mL de solução e uma
agulha com filtro
VIA INTRAVÍTREA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém 27,6 mg de brolucizumabe em 0,23 mL de solução.
Isso fornece uma quantidade utilizável para
administrar uma dose única de 0,05 mL contendo 6 mg de brolucizumabe.
Excipientes: citrato de sódio, sacarose, polissorbato 80 e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VSIQQ
®
é um medicamento sob prescrição, que é injetado no olho pelo seu
médico, para tratar um distúrbio ocular
chamado degeneração macular relacionada à idade (DMRI), em sua
forma neovascular (úmida). VSIQQ
®
contém a
substância ativa brolucizumabe, que pertence a um grupo de
medicamentos chamados agentes antineovascularizantes.
Vasos sanguíneos anormais que vazam fluido ou sangue na mácula
O VSIQQ
®
é usado para tratar a degeneração macular relacionada à idade
(DMRI) em sua forma neovascular (úmida),
que ocorre quando vasos sanguíneos anormais se formam e crescem sob a
mácula. A mácula está localizada na parte
de trás do olho e é responsável pela visão nítida. Esses vasos
sanguíneos anormais podem ser fracos e extravasar
fluidos ou sangue no olho, o que pode interferir na função da
mácula, resultando em diminuição da visão.
VSIQQ
®
pode diminuir a progressão da doença e, assim, manter ou até
melhorar sua visão.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A causa do crescimento anormal dos vasos sanguíneos no olho é uma
substância chamada fator de crescimento
endotelial vascular A (VEGF-A), que o corpo produz em grandes
quantidades. Ao aderir a essa substância, o VSIQQ
®
(agente anti-VEGF) diminui o crescimento

Prekės savybės

VSIQQ
®
(BROLUCIZUMABE)
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica LTDA
Solução injetável
120 mg/mL
Bula Profissional
____________________________________________________________________________________
1
_ _
VPS5_VSIQQ_Bula_Profissional
VSIQQ
®
brolucizumabe
APRESENTAÇÕES
VSIQQ
®
120 mg/mL solução injetável - embalagem contendo um frasco-ampola
com 0,23 mL de solução e uma
agulha com filtro
VIA INTRAVÍTREA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém 27,6 mg de brolucizumabe em 0,23 mL de solução.
Isso fornece uma quantidade utilizável para
administrar uma dose única de 0,05 mL contendo 6 mg de brolucizumabe.
Excipientes: citrato de sódio, sacarose, polissorbato 80 e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O VSIQQ
®
é indicado para o tratamento da degeneração macular relacionada à
idade (DMRI) neovascular (úmida).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A segurança e a eficácia do VSIQQ
®
foram avaliadas em dois estudos de Fase III randomizados,
multicêntricos, duplo-
mascarados e de controle ativo (HAWK e HARRIER) em pacientes com DMRI
neovascular (úmida). Um total de
1.817 pacientes foram tratados nesses estudos por dois anos (1.088 com
VSIQQ
®
e 729 com aflibercepte). A idade
dos pacientes variou de 50 a 97 anos, com uma idade média de 76 anos.
No HAWK, os pacientes foram randomizados na proporção de 1:1:1 para
os seguintes regimes posológicos:
• VSIQQ
®
3mg administrado a cada 12 ou a cada 8 semanas (q12w/q8w) após as
primeiras 3 doses mensais,
• VSIQQ
®
6 mg administrado a cada 12 ou a cada 8 semanas (q12w/q8w) após as
primeiras 3 doses mensais,
• aflibercepte 2 mg administrado a cada 8 semanas (q8w) após as
primeiras 3 doses mensais.
No HARRIER, os pacientes foram randomizados na proporção de 1:1 para
os seguintes regimes posológicos:
• VSIQQ
®
6 mg administrado a cada 12 ou a cada 8 semanas (q12w/q8w) após as
primeiras 3 doses mensais,
• aflibercepte 2 mg administrado a cada 8 semanas (q8w) após as
primeiras 3 do