VPRIV 400 U Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Šalis: Šveicarija

kalba: vokiečių

Šaltinis: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Veiklioji medžiaga:

velaglucerasum alfa

Prieinama:

Takeda Pharma AG

ATC kodas:

A16AB10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

velaglucerasum alfa

Vaisto forma:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Sudėtis:

Praeparatio cryodesiccata: velaglucerasum alfa 400 U., saccharum, natrii citras dihydricus corresp. natrium 12.15 mg, acidum citricum monohydricum, polysorbatum 20, pro vitro.

Klasė:

B

Farmakoterapinė grupė:

Biotechnologika

Gydymo sritis:

Morbus Gaucher Typ 1

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

1970-01-01

Pakuotės lapelis

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
VPRIV® 400 U
Was ist VPRIV und wann wird es angewendet?
VPRIV enthält als Wirkstoff Velaglucerase alfa (400 Einheiten pro
Durchstechflasche), eine Form des
menschlichen Enzyms Glucocerebrosidase.
Velaglucerase alfa wird gentechnologisch in einer humanen Zelllinie
hergestellt.
VPRIV ist eine langfristige Enzymsubstitutionstherapie (EST) bei
pädiatrischen und erwachsenen
Patienten mit der Typ 1-Gaucher Krankheit. Die Gaucher Krankheit ist
eine genetische Störung
verursacht durch das fehlende oder defekte Enzym Glucocerebrosidase.
Wenn dieses Enzym fehlt oder
es nicht richtig funktioniert, bildet sich die Substanz
Glucocerebrosid in einem Teil von Zellen, den so
genannten Lysosomen. Die Bildung dieser Substanz verursacht Zeichen
und Symptome, die bei
Personen mit der Gaucher Krankheit auftreten.
VPRIV ist bestimmt, um das fehlende oder defekte Enzym
Glucocerebrosidase bei Patienten mit der
Gaucher Krankheit zu ersetzen.
Die Angaben in dieser Packungsbeilage gelten für alle
Patientengruppen, einschliesslich Kinder,
Jugendliche, Erwachsene und ältere Patientinnen bzw. Patienten.
VPRIV wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
Wann darf VPRIV nicht angewendet werden?
Wenn Sie allergisch gegenüber Velaglucerase alfa oder einen der
sonstigen Bestandteile des
Arzneimittels sind (s. «Was ist in VPRIV enthalten?»).
Wann ist bei der Anwendung von VPRIV Vorsicht geboten?
Wenn Sie mit VPRIV behandelt werden, kann bei Ihnen während oder nach
der Infusion eine
Nebenwirkung auftreten (siehe «Welche Nebenwirkungen kann VPRIV
haben?»). Diese ist bekannt als
eine infusions

Prekės savybės

FACHINFORMATION
VPRIV® 200 U/400 U
Zusammensetzung
Wirkstoff: Velaglucerasum alfa.
Eine Durchstechflasche enthält 200 Einheiten oder 400 Einheiten
Velaglucerase alfa.
Hilfsstoffe: Saccharum, Natrii citras dihydricus, acidum citricum
monohydricum, Polysorbatum 20.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Nach Rekonstitution enthält die Lösung 100 Einheiten* Velaglucerase
alfa pro ml.
* Eine Enzymeinheit ist definiert als die Menge Enzym, die
erforderlich ist, um ein Mikromol p-
Nitrophenyl β-D-glucopyranosid zu p-Nitrophenol pro Minute bei 37 °C
umzuwandeln.
VPRIV ist ein weisses bis weissliches Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Velaglucerase alfa wird gentechnologisch in einer menschlichen
Zelllinie produziert.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
VPRIV ist indiziert für die langfristige Enzymersatztherapie (EET)
bei pädiatrischen und
erwachsenen Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1.
Dosierung/Anwendung
Die VPRIV-Behandlung muss durch einen in der Versorgung von Patienten
mit Gaucher-Krankheit
erfahrenen Arzt überwacht werden. Nur bei Patienten, die mindestens
drei Infusionen erhalten und
ihre Infusionen gut vertragen haben, kann auch eine Anwendung zu Hause
unter der Aufsicht einer
medizinischen Fachperson in Betracht gezogen werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 60 E/kg verabreicht alle 2 Wochen als
60-minütige intravenöse
Infusion.
Dosisanpassungen können individuell für jeden Patienten vorgenommen
werden anhand vom
Therapieerfolg und der Aufrechterhaltung der Therapieziele. In
klinischen Studien wurden
Dosierungen im Bereich von 15 bis 60 E/kg alle zwei Wochen geprüft.
Patienten, die gegenwärtig wegen Morbus Gaucher Typ 1 mit
Imiglucerase behandelt werden,
können unter Beibehaltung der Dosis und Anwendungshäufigkeit auf
VPRIV umgestellt werden.
Für Hinweise zur Zubereitung und Verabreichung siehe «Sonstige
Hinweise, Hinweise für die
Handhabung».
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörun