VOXIN

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

vankomicin

Prieinama:

BEOCOMPASS DOO BEOGRAD

ATC kodas:

J01XA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

vankomicin

Dozė:

1g

Vaisto forma:

prašak za rastvor za infuziju

Vienetai pakuotėje:

prašak za rastvor za infuziju; 1g; bočica staklena, 1x1g

Klasė:

SZ

Recepto tipas:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Pagaminta:

VIANEX S.A.- PLANT C´

Produkto santrauka:

JKL: 0029802

Autorizacija statusas:

OBNOVA

Leidimo data:

2019-12-19

Pakuotės lapelis

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
VOXIN
®
, 1 G, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
VANKOMICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek VOXIN i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek VOXIN
3.
Kako se primenjuje lek VOXIN
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek VOXIN
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK VOXIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek VOXIN je antibiotik koji pripada antibioticima iz grupe
glikopeptida. Lek VOXIN deluje tako što
eliminiše određene bakterije koje uzrokuju infekcije.
Lek VOXIN se može primeniti kao rastvor za infuziju ili kao oralni
rastvor.
Lek VOXIN se koristi primenjen kao intravenska infuzija u svim
starosnim grupama za lečenje sledećih
ozbiljnih infekcija:

Infekcije kože i potkožnog tkiva

Infekcije kostiju i zglobova

Infekcije pluća (pneumonija)

Infekcije unutrašnjeg sloja srčanog mišića (endokarditis) i
sprečavanje endokarditisa kod pacijenata koji
su pod rizikom tokom velikih hirurških intervencija

Infekcije centralnog nervnog sistema

Infekcije krvi povezane sa gore navedenim infekcijama
Lek VOXIN se može primeniti oralno kod odraslih i dece za lečenje
infekcije crevne sluznice praćene
oštećenjem sluznice (pseudomembranozni kolitis), uzrokovane
bakterijom _Clostridium difficile_.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK VOXIN
LEK VOXIN NE SMETE PRIMENJIVATI:

Prekės savybės

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
VOXIN
®
, 1 g, prašak za rastvor za infuziju
INN: vankomicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa praškom za rastvor za infuziju sadrži: 1000 mg
vankomicina (u obliku vankomicin-
hidrohlorida sa efikasnošću od najmanje 1050 i.j. po mg, računato
na bezvodnu supstancu).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Izgled praška: beli do skoro beli liofilizirani prašak.
Izgled nakon rekonstitucije praška: bistar rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Intravenska primena
Lek VOXIN je indikovan u svim starosnim grupama za lečenje sledećih
infekcija (videti odeljke 4.2, 4.4 i
5.1):
- komplikovane infekcije kože i mekih tkiva (cSSTI)
- infekcije kostiju i zglobova
- vanbolnički stečena pneumonija (CAP)
- bolnička pneumonija (HAP) uključujući pneumoniju povezanu sa
mehaničkom ventilacijom
- infektivni endocarditis
Lek VOXIN je takođe indikovan u svim starosnim grupama za
perioperativnu antibakterijsku profilaksu kod
pacijenata koji su u visokom riziku od razvoja bakterijskog
endokarditisa pri velikim hirurškim
intervencijama.
Oralna primena
Lek VOXIN je indikovan u svim starosnim grupama za lečenje infekcije
uzrokovane bakterijom _Clostridium _
_difficile_ (CDI) (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1):
Prilikom određivanja terapije treba uzeti u obzir zvanične preporuke
za racionalno korišćenje antimikrobnih
lekova.
2 od 16
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Kada je odgovarajuće, vankomicin treba primeniti u kombinaciji sa
drugim antibakterijskim lekovima.
_Intravenska primena_
Početna doza treba da bude bazirana na telesnoj masi pacijenta.
Kasnije prilagođavanje doze bazira se na
određivanju serumskih koncentracija leka kako bi se postigla ciljna
koncentracija. Prilikom prilagođavanja
doze treba uzeti u obzir i bubrežnu funkciju pacijenta i interval
primene leka.
Pacijenti uzrasta 12 godina i stariji
Preporučena doza je 15 do 20 mg/kg telesne