VORICONAZOLE PFIZER 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Voriconazolum

Prieinama:

Pfizer Oy Pfizer Oy

ATC kodas:

J02AC03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Voriconazolum

Dozė:

50 mg

Vaisto forma:

tabletti, kalvopäällysteinen

Recepto tipas:

Resepti

Gydymo sritis:

vorikonatsoli

Autorizacija statusas:

Myyntilupa peruuntunut

Leidimo data:

2013-05-24

Pakuotės lapelis

_ _
1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VORICONAZOLE PFIZER 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
VORICONAZOLE PFIZER 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
vorikonatsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Voriconazole Pfizer on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Voriconazole Pfizer
-valmistetta
3.
Miten Voriconazole Pfizer -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Voriconazole Pfizer -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VORICONAZOLE PFIZER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Voriconazole Pfizer sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia.
Voriconazole Pfizer on sienilääke.
Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat sienet tai
pysäyttämällä niiden kasvun.
Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon
seuraavissa sairauksissa:

invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka
aiheuttaja on _Aspergillus sp._)

kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio,
jonka aiheuttaja on _Candida sp._) ei-
neutropeenisilla potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole
epänormaalin matala)

vakavat, invasiiviset _ Candida sp._ -infektiot, jos sieni on
vastustuskykyinen flukonatsolille
(toiselle sienilääkkeelle)

vakavat sieni-infektiot,
joiden aiheuttaja on

Prekės savybės

_ _
1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Voriconazole Pfizer 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Voriconazole Pfizer 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen tabletti sisältää 50 mg tai 200 mg vorikonatsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Voriconazole Pfizer 50 mg kalvopäällysteinen tabletti
Jokainen tabletti sisältää 63,42 mg laktoosimonohydraattia.
Voriconazole Pfizer 200 mg kalvopäällysteinen tabletti
Jokainen tabletti sisältää 253,675 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Voriconazole Pfizer 50 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä tabletti, johon on merkitty
”Pfizer” toiselle ja ”VOR50”
toiselle puolelle.
Voriconazole Pfizer 200 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen
tabletti, johon on merkitty ”Pfizer” toiselle ja
”VOR200” toiselle puolelle.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Voriconazole Pfizer on laajakirjoinen triatsoleihin kuuluva
sienilääke, ja sen käyttöaiheet aikuisille ja
≥ 2-vuotiaille lapsille ovat seuraavat:
Invasiivisen aspergilloosin hoito.
Kandidemian hoito potilailla,
joilla ei ole neutropeniaa.
Flukonatsoliresistenttien,
vakavien, invasiivisten _ Candida_-infektioiden hoito (_C. krusei_
mukaan
lukien).
_Scedosporium_- ja _Fusarium_-lajien aiheuttamien vakavien
sieni-infektioiden hoito.
Voriconazole Pfizeriä tulisi annostella pääasiallisesti potilaille,
joilla on progressiivisia, mahdollisesti
henkeä uhkaavia infektioita.
_ _
2
Invasiivisten sieni-infektioiden
profylaksia korkean riskin potilaille allogeenisen hematopoieettisen
kantasolusiirteen (HSCT) saannin yhteydessä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilasta on seurattava elektrolyyttitasapainon häiriöiden, kuten
hypokalemian, hypomagnesemian ja
hypokalsemian varalta sekä ennen vorikonatsolihoidon aloittamista
että sen aikana, ja häiriöt on
tarvittaessa korjattava (ks. kohta 4.4).
Hoito
_Aikuiset