VORICONAZOLE HAMELN 200MG Prášek pro infuzní roztok

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

14426 VORIKONAZOL

Prieinama:

hameln pharma gmbh, Hameln Array

ATC kodas:

J02AC03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

14426 VORIKONAZOL

Dozė:

200MG

Vaisto forma:

Prášek pro infuzní roztok

Vartojimo būdas:

Intravenózní podání

Recepto tipas:

Rx Array

Gydymo sritis:

VORIKONAZOL

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0265019 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2023-10-12

Pakuotės lapelis

1
Sp. zn. sukls20604/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VORICONAZOLE HAMELN 200 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
vorikonazol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Voriconazole hameln a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Voriconazole hameln
používat
3.
Jak se Voriconazole hameln používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Voriconazole hameln uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VORICONAZOLE HAMELN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Voriconazole hameln obsahuje léčivou látku vorikonazol. Vorikonazol
je antimykotický lék. Působí
tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich
růst.
Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí od 2 let) s:
•
invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhy
_Aspergillus sp._),
•
kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy _Candida
sp_) u pacientů bez neutropenie
(pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
•
závažnými invazivními infekcemi vyvolanými druhy _Candida sp._,
rezistentními vůči flukonazolu
(jiný antimykotický lék),
•
závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými druhy _Scedosporium
sp. _nebo _F

Prekės savybės

1
Sp. zn. sukls20604/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Voriconazole hameln 200 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu.
Po rekonstituci (celkový objem 20 ml) obsahuje jeden ml 10 mg
vorikonazolu. Po rekonstituci je před podáním
nutné další ředění.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna lahvička obsahuje 88,74 mg sodíku a 2 400 mg
hydroxypropylbetadexu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek, bez viditelných
známek kontaminace.
Po rekonstituci buď vodou pro injekci, nebo injekčním roztokem
chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) je rozsah pH
mezi 5,0 - 7,0 s osmolalitou 530 mosmol/kg ± 10 %.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum a je
indikován u dospělých a dětí ve věku od
2 let v následujících případech:
Léčba invazivní aspergilózy.
Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.
Léčba závažných infekcí vyvolaných druhy _Candida_ (včetně
_C. krusei_) rezistentními na flukonazol.
Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy
_Scedosporium_ a _Fusarium_.
Vorikonazol je nutno podávat primárně pacientům s
progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi.
Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových
příjemců alogenního transplantátu
hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell
transplant, HSCT).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnezemie a
hypokalcemie, mají být monitorovány a
v případě potřeby korigovány před začátkem a v průběhu
léčby vorikonazolem (viz bod 4.4).
2
Přípravek Voriconazole hameln se doporučuje podávat rychlostí
maximálně 3 mg/kg za hodinu po
dobu 1 až 3 hodin.
Léčba
_Dospělí_
_ _
Terapii je nutno zahájit předepsaným režime