Voriconazol Adamed 200 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Voriconazolum

Prieinama:

Adamed Pharma S.A.

ATC kodas:

J02AC03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Voriconazolum

Dozė:

200 mg

Vaisto forma:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991271855

Autorizacija statusas:

2024-01-04

Pakuotės lapelis

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VORICONAZOL ADAMED, 200 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Voriconazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty
lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie
lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Voriconazol Adamed i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazol Adamed
3.
Jak stosować lek Voriconazol Adamed
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Voriconazol Adamed
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VORICONAZOL ADAMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Voriconazol Adamed zawiera substancję czynną worykonazol.
Voriconazol Adamed jest lekiem
przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące
zakażenia lub hamując ich wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 2 lat) z:
•
inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego
przez grzyby z rodzaju
_Aspergillus),_
•
kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez
grzyby z rodzaju
_ Candida)_
u
pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci, bez
nieprawidłowo zmniejszonej liczby białych
krwinek),
•
ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez
grzyby z rodzaju
_ Candida _
opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
•
ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołan

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voriconazol Adamed, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu.
Każdy ml przygotowanego roztworu zawiera 10 mg worykonazolu. Przed
podaniem konieczne jest
rozcieńczenie otrzymanego roztworu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera 2600 mg hydroksypropylobetadeksu na 200
mg fiolkę worykonazolu
(patrz punkt 4.4)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Biały lub prawie biały, liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Worykonazol, lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z
grupy triazoli, jest wskazany
do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i
starszych w:
leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii.
leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych
_ Candida_
(w tym
_ C. krusei)._
leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez
_ Scedosporium_
_spp._
i
_ Fusarium_
_spp_
.
Produkt Voriconazol Adamed należy stosować głównie u pacjentów z
postępującymi, mogącymi
zagrażać życiu zakażeniami.
Profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego
ryzyka po allogenicznym
przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang.
_Hematopoietic Stem Cell _
_Transplantation_
).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem należy
kontrolować, czy u pacjenta nie
występują zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia,
hipomagnezemia i hipokalcemia i w razie
konieczności, korygować je (patrz punkt 4.4).
2
Zaleca się, aby Voriconazol Adamed był podawać z maksymalną
szybkością 3 mg/kg mc./godzinę
przez 1 do 3 godzin,.
Na rynku jest dostępny także worykonazol w postaci tabletek
powlekanych 50 mg i 2