Vopecidex 150 mg tabletki powlekane

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Capecitabinum

Prieinama:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.

ATC kodas:

L01BC06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Capecitabinum

Dozė:

150 mg

Vaisto forma:

tabletki powlekane

Produkto santrauka:

30 tabl., 5909991033996, Rp; 30 tabl., 5909991034030, Rp; 60 tabl., 5909991034009, Rp; 60 tabl., 5909991034047, Rp; 120 tabl., 5909991034023, Rp; 120 tabl., 5909991034054, Rp

Pakuotės lapelis

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VOPECIDEX, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
VOPECIDEX, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Capecitabinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy
powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Vopecidex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vopecidex
3.
Jak stosować Vopecidex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Vopecidex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST VOPECIDEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Vopecidex jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących
wzrost komórek nowotworowych.
Vopecidex zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem
cytotostatycznym. Dopiero po
przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek
przeciwnowotworowy (więcej
tego leku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Vopecidex jest stosowany w celu leczenia raka okrężnicy, odbytnicy,
żołądka i piersi.
Ponadto Vopecidex jest stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka
okrężnicy po całkowitym
chirurgicznym usunięciu guza.
Vopecidex można stosowa
jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VOPECIDEX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU VOPECIDEX
•
jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6). Jeśli pacjent

Prekės savybės

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vopecidex, 150 mg, tabletki powlekane
Vopecidex, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana produktu Vopecidex, 150 mg, zawiera 150 mg
kapecytabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza bezwodna 7,640 mg.
Każda tabletka powlekana produktu Vopecidex, 500 mg, zawiera 500 mg
kapecytabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza bezwodna 25,470 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Vopecidex, 150 mg to jasnobrzoskwiniowe, owalne, dwustronnie wypukłe
tabletki powlekane o
wymiarach w przybliżeniu 11,4 mm długości oraz 5,3 mm szerokości,
z wytłoczonym napisem „150”
po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Vopecidex, 500 mg to brzoskwiniowe, owalne, dwustronnie wypukłe
tabletki powlekane o wymiarach
w przybliżeniu 15,9 mm długości oraz 8,4 mm szerokości, z
wytłoczonym napisem „500” po jednej
stronie i gładkie po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Vopecidex wskazany jest w leczeniu uzupełniającym po operacji raka
okrężnicy w stadium III
(stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1).
Vopecidex wskazany jest w leczeniu chorych na raka jelita grubego i
odbytnicy z przerzutami (patrz
punkt 5.1).
Vopecidex wskazany jest w leczeniu pierwszego rzutu u chorych na
zaawansowanego raka żołądka w
skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt
5.1).
Vopecidex w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) wskazany jest
w leczeniu pacjentek z
miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami
po niepowodzeniu leczenia
cytotoksycznego. Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać
antracykliny. Vopecidex jest
również wskazany w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym
lub rozsianym rakiem
piersi po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi
antracykliny lub u pacjentek,
u których dalsze lecze