Voncento 250/600 I.E. Pulver und Lösungsmittel (5 ml) zur Herstellung einer Infusionslösung

Šalis: Šveicarija

kalba: vokiečių

Šaltinis: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Veiklioji medžiaga:

Faktor VIII der Koagulation human, Faktor Mensch von Willebrandi

Prieinama:

CSL Behring AG

ATC kodas:

B02BD06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

factor VIII coagulation human, factor human von Willebrandi

Vaisto forma:

Pulver und Lösungsmittel (5 ml) zur Herstellung einer Infusionslösung

Sudėtis:

Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 250 U.I., factor humanus von Willebrandi 600 U.I., albuminum, saccharum, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, trometamolum, calcii chloridum anhydricum, pro vitro corresp. natrium 14.8 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 5 ml pro vitro.

Klasė:

B

Farmakoterapinė grupė:

Blutprodukte

Gydymo sritis:

Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Hämophilie A und beim von Willebrand Syndrom

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

2015-11-08

Pakuotės lapelis

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Prekės savybės

FACHINFORMATION
Voncento®
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Blutgerinnungsfaktor VIII und von Willebrand Faktor vom Menschen.
Hilfsstoffe
Pulver: Kalziumchlorid, Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat,
Saccharose, Trometamol.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Eine Flasche enthält nominal:
·250 oder 500 oder 1000 Internationale Einheiten (I.E.)
Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) vom
Menschen
·600 oder 1200 oder 2400 I.E. von Willebrand Faktor vom Menschen
Weisses Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung.
Der Natriumgehalt beträgt etwa 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
von Willebrand Syndrom
Prophylaxe und Therapie von Blutungen oder von Blutungen während
Operationen bei Patienten mit
von Willebrand Syndrom, für den Fall, dass die Behandlung mit
Desmopressin (DDAVP) alleine
nicht wirksam oder kontraindiziert ist.
Hämophilie A (angeborener FVIII-Mangel)
Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei vorbehandelten Patienten
mit Hämophilie A.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie des von Willebrand Syndrom und der Hämophilie A soll
unter der Aufsicht eines
Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen
erfolgen.
Das Mengenverhältnis von FVIII:C zu von Willebrand Faktor:RCo in
einer Flasche beträgt 1:2.4.
von Willebrand Syndrom
Es ist unbedingt darauf zu achten, die Dosierung in Internationalen
Einheiten (I.E.) auf Basis des
Mengenverhältnisses des von Willebrand Faktor:RCo zu berechnen.
Im Allgemeinen hebt 1 I.E./kg von Willebrand Faktor:RCo den
Plasmaspiegel des von Willebrand
Faktor:RCo um 0.02 I.E./ml (2%) an.
Es sollten von Willebrand Faktor:RCo-Spiegel von >0.6 I.E./ml (60%)
und FVIII:C-Spiegel von
>0.4 I.E./ml (40%) angestrebt werden.
Bedarfsbehandlung
Im Allgemeinen werden 40–80 I.E./kg von Willebrand Faktor:RCo,
dementsprechend 20–40 I.E.
FVIII:C/kg Körpergewicht empfohlen, um