Volulyte

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Poli(0-2-hidroksietil) krakmolas/Natrio acetatas trihidratas/Natrio chloridas/Kalio chloridas/Magnio chloridas heksahidratas

Prieinama:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kodas:

B05AA07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Poly(0-2-hydroxyethyl) starch/Sodium acetate trihydrate/Sodium chloride/Potassium chloride/Magnesium chloride hexahydrate

Dozė:

60 g/4,63 g/6,02 g/0,3 g/0,3 g/1000 ml

Vaisto forma:

infuzinis tirpalas

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Hydroxyethylstarch

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2008-06-02

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VOLULYTE 6
 INFUZINIS TIRPALAS
Hidroksietilo krakmolas (HEK 130/0,4) izotoniniame elektrolitų
tirpale
ĮSPĖJIMAS
Negalima vartoti, jei yra sepsis (sunki visame organizme išplitusi
infekcija),
sutrikusi inkstų funkcija arba kritinės būklės pacientams.
Būkles, kai vaisto negalima vartoti jokiomis aplinkybėmis, žr. 2
skyriuje.
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją. Mums
galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie
šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADEDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Volulyte ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Volulyte
3.
Kaip vartoti Volulyte
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Volulyte
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VOLULYTE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Volulyte yra plazmos pakaitalas, kurio vartojama kraujo tūriui
sunormalinti po kraujo netekimo, jei manoma,
kad gydymas vien kitais vaistais (vadinamaisiais kristaloidais) nebus
pakankamas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VOLULYTE
VOLULYTE_ _VARTOTI NEGALIMA:

jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra sunki išplitusi infekcija (sepsis);

jeigu yra sunkių nudegimų;

jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas

Prekės savybės

SVARBI INFORMACIJA
DĖL INFUZINIŲ TIRPALŲ,
KURIŲ SUDĖTYJE YRA
HIDROKSIETILKRAKMOLO (HEK 130),
NAUDOJIMO
Brošiūra sveikatos priežiūros specialistams (SPS)
dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių
įdiegimo
Tirpalai, kurių sudėtyje yra HEK 130
2018 m. birželio mėn. Europos vaistų agentūra (EMA) pareikalavo
įdiegti
papildomas rizikos mažinimo priemones, kad sumažėtų infuzinių
tirpalų,
kurių sudėtyje yra HEK 130, vartojimo pavojus dėl jų skyrimo ne
pagal
patvirtintą vaistinio preparato informaciją.
Kaip viena iš rizikos mažinimo priemonių pristatoma kontroliuojamos
prieigos programa, skirta visų vaistinių preparatų, kurių
sudėtyje yra
HEK 130, naudojimui. Kontroliuojamos prieigos programa bus pradedama
naudoti
2019 m.
balandžio
16
d.
Ligoninės
ir
sveikatos
priežiūros
specialistai (SPS), kurie iki šios datos nebus akredituoti, negalės
įsigyti
infuzinių tirpalų, kurių sudėtyje yra HEK 130.
Vienas iš pagrindinių akreditacijos elementų yra privalomi
specializuoti
mokymai dėl tinkamo vaistinių preparatų naudojimo pagal
patvirtintą šių
vaistinių preparatų informaciją, kuriuos turi baigti visi sveikatos
priežiūros
specialistai, išrašantys ir skiriantys tirpalus, kurių sudėtyje
yra HEK 130.
Akreditacijos procedūra aprašyta šioje brošiūroje.
Mokymų ir akreditavimo procedūra
1. MOKYMAI
Visi SPS, pageidaujantys po 2019 m. balandžio
16 d. išrašyti ir skirti
infuzinius tirpalus, kurių sudėtyje yra HEK 130, turi baigti
privalomus
specializuotus mokymus. Šie mokymai internete prieinami per
Mokymų prieiga per:
https://academy.esahq.org/volumetherapy
Baigę mokymus SPS gaus mokymų baigimo pažymėjimą.
2. AKREDITACIJA
Visi SPS, išrašantys ir skiriantys infuzinius tirpalus, kurių
sudėtyje yra
HEK 130, turi baigti privalomus specializuotus mokymus. Visiems
ligoninės
skyriaus SPS, naudojantiems HEK, baigus mokymus, skyriaus vadovas
pasirašo įsipareigojimų raštą. Įsipareigojimo raštą
pasirašyti pateiks HEK
gamintojo atstovas.
3. VAISTINIO PR