Vizimpro

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: norvegų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

dacomitinib monohydrat

Prieinama:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodas:

L01EB07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dacomitinib

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastiske midler

Gydymo sritis:

Karsinom, ikke-småcellet lunge

Terapinės indikacijos:

Vizimpro, som monoterapi er indisert for det første-linje behandling av voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft (NSCLC) med epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR) aktiverende mutasjoner.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

autorisert

Leidimo data:

2019-04-02

Pakuotės lapelis

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VIZIMPRO 15 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
VIZIMPRO 30 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
VIZIMPRO 45 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
dakomitinib (dacomitinib.)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Vizimpro er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Vizimpro
3.
Hvordan du bruker Vizimpro
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vizimpro
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VIZIMPRO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Vizimpro inneholder virkestoffet dakomitinib, som tilhører en gruppe
legemidler kalt protein
tyrosinkinasehemmere, som brukes til å behandle kreft.
Vizimpro brukes til å behandle voksne med en type lungekreft, som
kalles ikke-småcellet lungekreft.
Hvis en test har vist at kreften har visse endringer (mutasjoner) i et
gen kalt EGFR (epidermal
vekstfaktorreseptor) og har spredt seg til den andre lungen eller
andre organer, er det sannsynlig at
kreften responderer på behandling med Vizimpro.
Vizimpro kan brukes som første behandling når du har lungekreft som
har spredt seg til den andre
lungen eller andre organer.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VIZIMPRO
BRUK IKKE VIZIMPRO

dersom du er allergisk overfor dakomitinib eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før

Prekės savybės

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vizimpro 15 mg filmdrasjerte tabletter
Vizimpro 30 mg filmdrasjerte tabletter
Vizimpro 45 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Vizimpro 15 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder dakomitinibmonohydrat
tilsvarende 15 mg dakomitinib
(dacomitinib.).
_Hjelpestoffer med kjent effekt_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg laktosemonohydrat.
Vizimpro 30 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder dakomitinibmonohydrat
tilsvarende 30 mg dakomitinib
(dacomitinib.).
_Hjelpestoffer med kjent effekt_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 81 mg laktosemonohydrat.
Vizimpro 45 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder dakomitinibmonohydrat
tilsvarende 45 mg dakomitinib
(dacomitinib.).
_Hjelpestoffer med kjent effekt_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 121 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Vizimpro 15 mg filmdrasjerte tabletter
Blå, filmdrasjert, 6,35 mm, rund bikonveks tablett, preget med
"Pfizer" på én side og "DCB15" på den
andre siden.
Vizimpro 30 mg filmdrasjerte tabletter
Blå, filmdrasjert, 7,5 mm, rund bikonveks tablett, preget med
"Pfizer" på én side og "DCB30" på den
andre siden.
Vizimpro 45 mg filmdrasjerte tabletter
Blå, filmdrasjert, 9,0 mm, rund bikonveks tablett, preget med
"Pfizer" på én side og "DCB45" på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Vizimpro, som monoterapi, er indisert til førstelinjebehandling av
voksne pasienter med lokalavansert
eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med epidermal
vekstfaktorreseptor
(EGFR)-aktiverende mutasjoner.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Vizimpro bør startes opp og overvåkes av en lege som
har erfaring med legemidler til
kreftbehandling.
EGFR-mutasjonsstatus skal fastslås før behandlingsstart med
dakomitinib (se pkt. 4.4).
Dosering
Den anbefalte doser