Vizimpro

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lenkų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

dacomitinib monohydrat

Prieinama:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodas:

L01EB07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dacomitinib

Farmakoterapinė grupė:

Środki przeciwnowotworowe

Gydymo sritis:

Rak, niedrobnokomórkowe płuca

Terapinės indikacijos:

Vizimpro, w monoterapii, jest przepisywany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) aktywujące mutacje.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Upoważniony

Leidimo data:

2019-04-02

Pakuotės lapelis

34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
35
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VIZIMPRO 15 MG TABLETKI POWLEKANE
VIZIMPRO 30 MG TABLETKI POWLEKANE
VIZIMPRO 45 MG TABLETKI POWLEKANE
dakomitynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Vizimpro i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Vizimpro
3.
Jak stosować Vizimpro
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Vizimpro
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST VIZIMPRO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Vizimpro zawiera substancję czynną o nazwie dakomitynib, która
należy do grupy leków
nazywanych inhibitorami kinaz białkowych (tyrozynowych) stosowanych w
leczeniu nowotworów.
Lek Vizimpro jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z
odmianą raka płuca zwaną
niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Jeśli badanie wykazało, że w
stwierdzonym nowotworze
obecne są pewne zmiany (mutacje) w genie EGFR (receptor naskórkowego
czynnika wzrostu) i
nowotwór ten rozprzestrzenił się do drugiego płuca lub innych
narządów, jest wówczas
prawdopodobne, że odpowie on na leczenie lekiem Vizimpro.
Lek Vizimpro może być stosowany jako lek pierwszego rzutu (czyli
taki, od którego rozpoczyna się
leczenie) u pacjentów, u których rak płuca rozprzestrzenił się do
drugiego płuca lub innych narządów.
2.
INFORM

Prekės savybės

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vizimpro 15 mg tabletki powlekane
Vizimpro 30 mg tabletki powlekane
Vizimpro 45 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Vizimpro 15 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera dakomitynib jednowodny w ilości
równoważnej 15 mg
dakomitynibu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg laktozy jednowodnej.
Vizimpro 30 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera dakomitynib jednowodny w ilości
równoważnej 30 mg
dakomitynibu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Każda tabletka powlekana zawiera 81 mg laktozy jednowodnej.
Vizimpro 45 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera dakomitynib jednowodny w ilości
równoważnej 45 mg
dakomitynibu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Każda tabletka powlekana zawiera 121 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Vizimpro 15 mg tabletki powlekane
Niebieska, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o
średnicy 6,35 mm z wytłoczonym
napisem „Pfizer” po jednej stronie i „DCB15” po drugiej.
Vizimpro 30 mg tabletki powlekane
Niebieska, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o
średnicy 7,5 mm z wytłoczonym
napisem „Pfizer” po jednej stronie i „DCB30” po drugiej.
Vizimpro 45 mg tabletki powlekane
Niebieska, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o
średnicy 9,0 mm z wytłoczonym
napisem „Pfizer” po jednej stronie i „DCB45” po drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Vizimpro w monoterapii jest wskazany do stosowania w
pierwszej linii leczenia
dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym
niedrobnokomórkowym rakiem
3
płuca (NDRP) z mutacjami aktywującymi w genie kodującym receptor
naskórkowego czynnika
wzrostu (EGFR, ang. epidermal growth factor receptor).
4.2
DAWKOWANI