Vitrakvi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

larotrectinib sulfatas

Prieinama:

Bayer AG

ATC kodas:

L01XE53

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

larotrectinib

Farmakoterapinė grupė:

Antinavikiniai vaistai

Gydymo sritis:

Pilvo Navikai

Terapinės indikacijos:

Vitrakvi kaip monotherapy fluorouracilu gydyti suaugusiųjų ir vaikų pacientams su kietųjų auglių, kad rodyti Neurotrophic Tirozinas Receptorių Kinazės (NTRK) genų sintezė,kurie yra liga, kuri yra lokaliai išplitusio, metastazavusiu ar kur chirurginė rezekcija gali sukelti didelį sergamumą, andwho turėti jokios kitos gydymo galimybės.

Produkto santrauka:

Revision: 10

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2019-09-19

Pakuotės lapelis

88
B. PAKUOTĖS LAPELIS
89
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VITRAKVI 25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
VITRAKVI 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
larotrektinibas (_larotrectinibum_)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
-
Šis lapelis parašytas taip, tarsi jį skaitytų vaistą vartojantis
asmuo. Jeigu duodate šį vaistą savo
vaikui, visame lapelyje vietoj „Jūs“ skaitykite „Jūsų
vaikas“.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra VITRAKVI ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant VITRAKVI
3.
Kaip vartoti VITRAKVI
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti VITRAKVI
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VITRAKVI IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAM VITRAKVI VARTOJAMAS
VITRAKVI sudėtyje yra veikliosios medžiagos larotrektinibo.
Jis vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams gydant įvairių
kūno vietų solidinius navikus
(vėžį), kuriuos sukelia NTRK geno (neurotrofinės tirozino
receptorių kinazės) pakitimas.
VITRAVKI galima vartoti, tik jeigu
-
toks vėžys yra pažengęs ar išplitęs į kitas kūno dalis arba
jeigu tikėtina, kad chirurginė operacija
vėžiui pašalinti gali sukelti sunkių komplikacijų IR
-
nėra kitų tinkamų gydymo vari

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VITRAKVI 25 mg kietosios kapsulės
VITRAKVI 100 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VITRAKVI 25 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra larotrektinibo sulfato,
atitinkančio 25 mg larotrektinibo
(_larotrectinibum_).
VITRAKVI 100 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra larotrektinibo sulfato,
atitinkančio 100 mg larotrektinibo
(_larotrectinibum_).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė).
VITRAKVI 25 mg kietosios kapsulės
Balta matinė kietoji želatininė kapsulė, 2 dydžio (18 mm ilgio
×
6 mm pločio), su mėlynais „BAYER“
kryžiaus ir „25 mg“ atspaudais ant kapsulės korpuso.
VITRAKVI 100 mg kietosios kapsulės
Balta matinė kietoji želatininė kapsulė, 0 dydžio (22 mm ilgio
×
7 mm pločio), su mėlynais „BAYER“
kryžiaus ir „100 mg“ atspaudais ant kapsulės korpuso.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
VITRAKVI monoterapija skirta gydyti suaugusiems pacientams ir vaikams,
kuriems yra solidinių
navikų, turinčių sulietą neurotrofinės tirozino receptorių
kinazės (_NTRK_) geną,
-
kai liga yra vietiškai išplitusi, metastazavusi arba manoma, kad
chirurginė rezekcija pablogins
būklę ir
-
kai nėra kitų tinkamų gydymo variantų (žr. 4.4 ir 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą VITRAKVI turi pradėti gydytojai, turintys vaistinių
preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Prieš pradedant gydymą VITRAKVI reikia validuotu testu patikrinti,
ar naviko mėginyje yra sulietas
_NTRK_ genas.
3
Dozavimas
_Suaugusieji _
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems y