Vitrakvi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: bulgarų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

сулфат larotrectinib

Prieinama:

Bayer AG

ATC kodas:

L01XE53

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

larotrectinib

Farmakoterapinė grupė:

Антинеопластични средства

Gydymo sritis:

Новообразувания На Коремната Кухина

Terapinės indikacijos:

Vitrakvi като монотерапии е предназначен за лечение на възрастни и педиатрични пациенти с твърда тумори, които показват нейротрофический рецептор на тирозин киназы (NTRK) сливане на гени,които имат заболяване, което локално-често, метастазирал или където хирургична резекция може да доведе до тежки заболявания и не са на задоволително лечение.

Produkto santrauka:

Revision: 10

Autorizacija statusas:

упълномощен

Leidimo data:

2019-09-19

Pakuotės lapelis

95
Б. ЛИСТОВКА
96
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
VITRAKVI 25 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
VITRAKVI 100 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ларотректиниб (larotrectinib)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
-
Тази листовка е написана като се
предполага, че се чете

Prekės savybės

1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VITRAKVI 25 mg твърди капсули
VITRAKVI 100 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
VITRAKVI 25 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа
ларотректинибов сулфат, еквивалентен
на 25 mg ларотректиниб
(larotrectinib).
VITRAKVI 100 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа
ларотректинибов сулфат, еквивалентен
на 100 mg
ларотректиниб (larotrectinib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
VITRAKVI 25 mg твърди капсули
Бяла, непрозрачна, твърда желатинова
капсула, размер 2 (18 mm дължина x 6 mm
ширина), с
кръста на BAYER
и
„
25 mg
“,
отпечатани в синьо върху тялото на
капсулата.
VITRAKVI 100 mg твърди капсули
Бяла, непрозрачна, твърда желатинова
капсула, размер 0 (22 mm дължина x 7 mm
ширина), с
кръста на BAYER
и
„
100 mg“, отпечатани в синьо върху �