VISTABEL

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Botulino toksinas A tipo, injekcinis

Prieinama:

AbbVie SIA

ATC kodas:

M03AX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Botulino toksinas A tipo, injekcinis

Dozė:

4 Allergan V/0,1 ml

Vaisto forma:

milteliai injekciniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į raumenis

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Botulinum toxin

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2005-05-04

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VISTABEL 4 ALLERGAN VIENETAI/0,1 ML MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
A tipo botulino toksinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra VISTABEL ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant VISTABEL
3.
Kaip vartoti VISTABEL
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti VISTABEL
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VISTABEL IR KAM JIS VARTOJAMAS
VISTABEL yra periferinis raumenų relaksantas.
VISTABEL veikia blokuodamas į raumenis, į kuriuos buvo atlikta
injekcija, sklindančius nervinius
impulsus. Dėl to raumenys atsipalaiduoja ir kurį laiką
nebesusitraukia.
VISTABEL yra vartojamas norint laikinai išlyginti:

labiausiai susiraukus matomas vertikalias raukšles tarp antakių ir
(arba)

vėduoklės formos raukšles akių kampuose, kurios matomos labiausiai
šypsantis, ir (arba)

maksimaliai pakėlus antakius matomas kaktos raukšles, kai veido
raukšlių gilumas turi
svarbios psichologinės įtakos suaugusiems pacientams.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VISTABEL
VISTABEL VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) A tipo botulino toksinui
arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra generalizuota miastenija ar _Eaton-Lambert‘o_ sindromas
(lėtinės ligos, kurių metu
pažeidžiami raumenys);

jei numatomose VISTABEL injekcijos vietose yra infekcija.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRI

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VISTABEL 4 Allergan vienetai/0,1 ml milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
A tipo botulino toksinas
1
…………………0,1 ml paruošto tirpalo yra 4 Allergan vienetai.
1
_Clostridium botulinum _kilmės
Allergan vienetų negalima pakeisti kitais botulino toksino
preparatais.
Flakonas, kuriame yra 50 vienetų.
Flakonas, kuriame yra 100 vienetų.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
Baltos spalvos milteliai
VISTABEL yra smulkios baltos nuosėdos, kurias gali būti sunku
įžiūrėti flakono dugne.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
VISTABEL yra vartojamas norint laikinai išlyginti:

maksimaliai susiraukus matomas vidutinio gilumo arba gilias
vertikalias raukšles tarp antakių
(glabelos raukšles) ir (arba)

vidutinio gilumo ar gilias lateralines akių kampų raukšles (taip
vadinamas „varnos pėdos“
raukšles), matomas maksimaliai šypsantis, ir (arba)

maksimaliai pakėlus antakius matomas vidutinio gilumo arba gilias
kaktos raukšles,
kai veido raukšlių gilumas turi svarbios psichologinės įtakos
suaugusiems pacientams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_Dozavimas_
Kiekvienam toliau nurodytam indikacijos atvejui skaitykite tam skirtas
rekomendacijas.
Botulino toksino vienetų negalima pakeisti iš vieno vaistinio
preparato į kitą. Rekomenduojamos
dozės Allergan vienetais skiriasi nuo kitų botulino toksino
vaistinių preparatų.
_Senyviems pacientams_
Duomenys iš 3 fazės VISTABEL klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo
vyresni kaip 65 metų žmonės,
negausūs (žr. 5.1 skyrių). Senyviems pacientams dozės koreguoti
nereikia.
_Vaikų populiacija_
Ar VISTABEL saugu ir veiksminga šalinti maksimaliai susiraukus
matomas glabelos raukšles,
plačiausiai šypsantis matomas „varnos pėdos“ raukšles arba
maksimaliai pakėlus antakius matomas
2
kaktos raukšles jaunesniems kaip 18 metų žmon