Viread

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

tenofoviro dizoproksilio fumaratas

Prieinama:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kodas:

J05AF07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tenofovir disoproxil

Farmakoterapinė grupė:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Gydymo sritis:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Terapinės indikacijos:

ŽIV 1 infectionViread 123 mg plėvele dengtos tabletės yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų gydyti ŽIV 1 užkrėstas pediatrinių pacientų, su NATI atsparumo arba toksiškumas draudžia naudoti, pirmos linijos atstovai, nuo 6 iki < 12 metų, kurie sveria nuo 17 kg iki mažiau kaip 22 kg. Pasirinkimas Viread gydyti antiretrovirusinis patyrusių pacientų su ŽIV 1 infekcijos, turėtų būti grindžiamas atskirų viruso atsparumo bandymus ir (arba) gydymas, pacientų istorijos. Hepatito B infectionViread 123 mg plėvele dengtos tabletės yra nurodyta gydyti lėtinio hepatito B vaikų pacientai nuo 6 iki < 12 metų, kurie sveria nuo 17 kg iki mažiau kaip 22 kg, withcompensated kepenų liga ir įrodymų, imuninės sistemos liga aktyvi, i. aktyvi virusų replikacijos ir nuolat padidėjęs serumo ALT lygiai, ar histologinių įrodymų, vidutinio sunkumo ir sunkus uždegimas ir (arba) fibrozė. Dėl sprendimo pradėti gydymą pediatrinių pacientų, žr. skirsnius 4. 2, 4. 4, 4. 8 ir 5. ŽIV 1 infectionViread 163 mg plėvele dengtos tabletės yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų gydyti ŽIV 1 užkrėstas pediatrinių pacientų, su NATI atsparumo arba toksiškumas draudžia naudoti, pirmos linijos atstovai, nuo 6 iki < 12 metų, kurie sveria nuo 22 kg iki mažiau kaip 28 kg. Pasirinkimas Viread gydyti antiretrovirusinis patyrusių pacientų su ŽIV 1 infekcijos, turėtų būti grindžiamas atskirų viruso atsparumo bandymus ir (arba) gydymas, pacientų istorijos. Hepatito B infectionViread 163 mg plėvele dengtos tabletės yra nurodyta gydyti lėtinio hepatito B vaikų pacientai nuo 6 iki < 12 metų, kurie sveria nuo 22 kg iki mažiau kaip 28 kg, su:kompensuota kepenų liga ir įrodymų, imuninės sistemos liga aktyvi, i. aktyvi virusų replikacijos ir nuolat padidėjęs serumo ALT lygiai, ar histologinių įrodymų, vidutinio sunkumo ir sunkus uždegimas ir (arba) fibrozė. Dėl sprendimo pradėti gydymą pediatrinių pacientų, žr. skirsnius 4. 2, 4. 4, 4. 8 ir 5. ŽIV 1 infectionViread 204 mg plėvele dengtos tabletės yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų gydyti ŽIV 1 užkrėstas pediatrinių pacientų, su NATI atsparumo arba toksiškumas draudžia naudoti, pirmos linijos atstovai, nuo 6 iki < 12 metų, kurie sveria nuo 28 kg iki mažiau kaip 35 kg. Pasirinkimas Viread gydyti antiretrovirusinis patyrusių pacientų su ŽIV 1 infekcijos, turėtų būti grindžiamas atskirų viruso atsparumo bandymus ir (arba) gydymas, pacientų istorijos. Hepatito B infectionViread 204 mg plėvele dengtos tabletės yra nurodyta gydyti lėtinio hepatito B vaikų pacientai nuo 6 iki < 12 metų, kurie sveria nuo 28 kg iki mažiau kaip 35 kg, su:kompensuota kepenų liga ir įrodymų, imuninės sistemos liga aktyvi, i. aktyvi virusų replikacijos ir nuolat padidėjęs serumo ALT lygių arba histologinių įrodymų, vidutinio sunkumo ir sunkus uždegimas ir (arba) fibrozė. Dėl sprendimo pradėti gydymą pediatrinių pacientų, žr. skirsnius 4. 2, 4. 4, 4. 8 ir 5. ŽIV 1 infectionViread 245 mg plėvele dengtos tabletės yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų gydyti ŽIV 1 užsikrėtę suaugusieji. Suaugusiems įrodymas, naudos Viread ŽIV 1 infekcija yra paremtas rezultatais, vieno tyrimo, gydymo naivu pacientų, įskaitant pacientus su didelio virusinės apkrovos (> 100,000 kopijų/ml) ir tyrimai, kurių Viread buvo įtraukta į stabilią fone terapija (daugiausia tritherapy) į antiretrovirusinis iš anksto gydomi pacientai patiria anksti virusologinių nepakankamumas (< 10,000 kopijų/ml, su dauguma pacientų, turinčių < 5,000 kopijų/ml). Viread 245 mg plėvele dengtos tabletės yra taip pat nurodė, gydyti ŽIV 1 užsikrėtę paaugliai, su NATI atsparumo arba toksiškumas draudžia naudoti, pirmos linijos atstovai, amžius-nuo 12 iki < 18 metų. Pasirinkimas Viread gydyti antiretrovirusinis patyrusių pacientų su ŽIV 1 infekcijos, turėtų būti grindžiamas atskirų viruso atsparumo bandymus ir (arba) gydymas, pacientų istorijos. Hepatito B infectionViread 245 mg plėvele dengtos tabletės yra nurodomas gydymo lėtinis hepatitas B suaugusiems su:kompensuota kepenų liga, su įrodymais bei aktyvi virusų replikacijos, nuolat padidėjęs serumo alaninas aminotransferazä (ALT) koncentracija ir histologinių įrodymų aktyvus uždegimas ir (arba) fibrozė (žr. skyrių 5. įrodymų lamivudine atsparus hepatito B viruso (žr. skirsnius 4. 8 ir 5. decompensated kepenų liga (žr. skirsnius 4. 4, 4. 8 ir 5. Viread 245 mg plėvele dengtos tabletės yra nurodomas gydymo lėtinis hepatitas B paauglių nuo 12 iki < 18 metų amžiaus:kompensuota kepenų liga ir įrodymų, imuninės sistemos liga aktyvi, i. aktyvi virusų replikacijos ir nuolat padidėjęs serumo ALT lygiai, ar histologinių įrodymų, vidutinio sunkumo ir sunkus uždegimas ir (arba) fibrozė. Dėl sprendimo pradėti gydymą pediatrinių pacientų, žr. skirsnius 4. 2, 4. 4, 4. 8 ir 5. ŽIV 1 infectionViread 33 mg/g granulės yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų gydyti ŽIV 1 užkrėstas pediatrinių pacientų, su NATI atsparumo arba toksiškumas draudžia naudoti, pirmos linijos atstovai, nuo 2 iki < 6 metų amžiaus ir virš 6 metų amžiaus, kuriems kietos vaisto formos netinka. Viread 33 mg/g granulės yra taip pat nurodė, kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų gydyti ŽIV 1 infekuotų suaugusiųjų, kuriems kietos vaisto formos netinka. Suaugusiems įrodymas, naudos Viread ŽIV 1 infekcija yra paremtas rezultatais, vieno tyrimo, gydymo naivu pacientų, įskaitant pacientus su didelio virusinės apkrovos (> 100,000 kopijų/ml) ir tyrimai, kurių Viread buvo įtraukta į stabilią fone terapija (daugiausia tritherapy) į antiretrovirusinis iš anksto gydomi pacientai patiria anksti virusologinių nepakankamumas (< 10,000 kopijų/ml, su dauguma pacientų, turinčių < 5,000 kopijų/ml). Pasirinkimas Viread gydyti antiretrovirusinis patyrusių pacientų su ŽIV 1 infekcijos, turėtų būti grindžiamas atskirų viruso atsparumo bandymus ir (arba) gydymas, pacientų istorijos. Hepatito B infectionViread 33 mg/g granulės yra nurodomas gydymo lėtinis hepatitas B, suaugusiems, kuriems kietos vaisto formos nėra tinkamas su:kompensuota kepenų liga, su įrodymais bei aktyvi virusų replikacijos, nuolat padidėjęs serumo alaninas aminotransferazä (ALT) koncentracija ir histologinių įrodymų aktyvus uždegimas ir (arba) fibrozė (žr. skyrių 5. įrodymų lamivudine atsparus hepatito B viruso (žr. skirsnius 4. 8 ir 5. decompensated kepenų liga (žr. skirsnius 4. 4, 4. 8 ir 5. Viread 33 mg/g granulės yra taip pat nurodė, gydyti lėtinio hepatito B vaikų patients2 iki < 18 metų amžiaus, kuriems kietos vaisto formos nėra tinkamas su:kompensuota kepenų liga ir įrodymų, imuninės sistemos liga aktyvi, i. aktyvi virusų replikacijos, ir nuolat padidėjęs serumo ALT lygiai, ar histologinių įrodymų, vidutinio sunkumo ir sunkus uždegimas ir (arba) fibrozė. Dėl sprendimo pradėti gydymą pediatrinių pacientų, žr. skirsnius 4. 2, 4. 4, 4. 8 ir 5.

Produkto santrauka:

Revision: 58

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2002-02-04

Pakuotės lapelis

226
B. PAKUOTĖS LAPELIS
227
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VIREAD 123 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
tenofoviras dizoproksilis
_ _
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JŪSŲ VAIKUI
PRADEDANT VARTOTI VAISTĄ, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į vaiko gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo
duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų vaiko).
-
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis
šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į vaiko gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Viread ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Viread
3.
Kaip vartoti Viread
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Viread
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VIREAD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Viread sudėtyje yra veiklioji medžiaga –
_tenofoviras dizoproksilis_
. Ši veiklioji medžiaga yra
_antiretrovirusinis_
ar antivirusinis vaistas, vartojamas gydyti ŽIV, hepatito B viruso
(HBV) ar šias abi
infekcijas. Tenofoviras yra
_nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius,_
paprastai žinomas kaip
NATI ir veikia trikdydamas normalią fermento (ŽIV –
_atvirkštinės transkriptazės,_
o HBV–
_DNR_
_polimerazės_
), kuris yra būtinas virusų dauginimuisi, veiklą. ŽIV infekcijai
gydyti Viread visuomet turi
būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV infekcijos.
VIREAD 123 MG
TABLETĖS SKIRTOS ŽIV
(žmogaus imunodeficito viruso) infekcijai gydyti.
Viread 123 mg tabletės skirtos vartoti vaikams. Jos tinka tik:
•
NUO 6 IKI MAŽIAU KAIP 12 METŲ VAIKAMS;
•
SVERIANTIEMS NUO 17 KG IKI MAŽIAU KAIP 22 KG;
•
JAU GYDYTIEMS
kitais vaistais nuo ŽIV, kurie dėl pasireiškusio atsparumo nebėra
visiškai
veiksmingi arba kurie sukėl�

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Viread 123 mg plėvele dengtos tabletės
_ _
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 123 mg tenofoviro
dizoproksilio (fumarato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Vienoje tabletėje yra 78 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
_ _
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Baltos, trikampio formos plėvele dengtos 8,5 mm skersmens tabletės,
kurios vienoje pusėje pažymėtos
„GSI“, o kitoje pusėje – „150“.
_ _
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_ŽIV-1 infekcija_
Viread 123 mg plėvele dengtos tabletės skirtos ŽIV-1 infekuotiems
pacientams vaikams nuo 6 iki
< 12 metų, sveriantiems nuo 17 kg iki mažiau kaip 22 kg, kuriems
nustatytas atsparumas nukleotidų
atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NATI) arba toksinis
poveikis, dėl ko negalima skirti pirmos
eilės vaistinių preparatų, gydyti, jį derinant kartu su kitais
antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Renkantis gydymą Viread, antiretrovirusinį gydymą gavusiems ŽIV-1
infekuotiems pacientams,
reikėtų remtis individualiu viruso atsparumo vaistui tyrimu ir
(arba) konkretiems pacientams taikytu
gydymu.
_Hepatito B infekcija _
Viread 123 mg plėvele dengtos tabletės skirtos gydyti lėtinį
hepatitą B pacientams vaikams nuo 6 iki
< 12 metų, sveriantiems nuo 17 kg iki mažiau nei 22 kg ir kuriems
yra:
•
kompensuota kepenų liga ir įrodyta aktyvi imuninė liga, t. y.
aktyvi viruso replikacija ir nuolat
padidėjęs ALT aktyvumas serume arba histologiškai įrodytas
vidutinio sunkumo arba sunkus
uždegimas ir (arba) fibrozė. Dėl sprendimo, ar pradėti gydyti
pacientus vaikus, žr. 4.2, 4.4, 4.8
ir 5.1 skyrius.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant ligonius,
sergančius ŽIV infekcija ir (arba)
lėtiniu hepatitu B.
Dozavimas
_ŽIV-1 ir lėti