VIMIZIM

Šalis: Ekvadoras

kalba: ispanų

Šaltinis: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Veiklioji medžiaga:

cada ml de solucion contiene: Elosulfasa alfa 1mg

Prieinama:

BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED [IE] IRELAND

ATC kodas:

A16AB12CSP06612

Vaisto forma:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Sudėtis:

cada 5ml de solucion contiene: Elosulfasa alfa 5mg

Vartojimo būdas:

Intravenosa

Vienetai pakuotėje:

Caja x 1 vial x 5mg/5mL+ inserto.

Klasė:

Monofármaco

Recepto tipas:

Bajo receta médica

Pagaminta:

VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG

Produkto santrauka:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION TRANSPARENTE A LIGERAMENTE OPALESCENTE E INCOLORA A AMARILLO PALIDO; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACION ENTRE 2°C Y 8°C. CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL PARA PROTEGERLO DE LA LUZ. NO CONGELAR NI AGITAR.; Datos modificacion: 2019-09-11 08:02:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE TEXTOS EN LA ETIQUETA SECUNDARIA 2023-01-09 08:02:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. CAMBIO DE SOLICITANTE/IMPORTADOR: DE: LETERAGO DEL ECUADOR S.A. A: STENDHALPHARMA ECUADOR S.A. INFORMACIÓN DEL NUEVO SOLICITANTE/IMPORTADOR: REPRESENTANTE LEGAL: ISABEL CRISTINA ZULETA PABON RUC: 1792618711001 DIRECCIÓN: AV. SEIS DE DICIEMBRE NUMERO:2816 INTERSECCION: PAUL RIVET CORREO ELECTRÓNICO: [e-mail] TELÉFONO DE CONTACTO: 022232720 PERMISO DE FUNCIONAMIENTO: ARCSA-2022-2.7-0000223 NOTIFICACIÓN DE CONTRATACIÓN SERVICIOS LOGÍSTICOS BPADT: BPADT-OF-018-2017 2. CAMBIO DE DISTRIBUIDOR: DE: LETERAGO DEL ECUADOR S.A. A: OFTALVIS S.A. INFORMACIÓN DEL NUEVO DISTRIBUIDOR: REPRESENTANTE LEGAL: JULIO CÉSAR OCAÑA MOREIRA RUC: 1791434501001 DIRECCIÓN: CARRETERO: VÍA DAULE. KILÓMETRO 19.5. MANZANA 6800. CALLE: SN. BLOQUE: A-SN CORREO ELECTRÓNICO: [e-mail] TELÉFONO DE CONTACTO: 22250392 PERMISO DE FUNCIONAMIENTO: ARCSA-2022-2.8-0000143 NOTIFICACIÓN DE CONTRATACIÓN SERVICIOS LOGÍSTICOS BPADT: BPADT-OF-425-2020 3. NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: SILVIA EDITH MANCHENO AGUILAR,CL: 1704993896, R.M.S.P.: L3 149 354 A: JOSELINE CARDENAS, CI: 1724103344, R.M.S.P. 1005-2022-2457758 4. NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: DANIEL LESZCZ WEINSTOCK A: ISABEL CRISTINA ZULETA PABÓN 2020-12-13 08:02:55 -> SE SOLICITA EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS: NO. DE LOTE DEL PRODUCTO TERMINADO: L401834 FECHA DE FABRICACIÓN: 03/2020 FECHA DE VENCIMIENTO: 02/2023 CANTIDAD TOTAL A AGOTAR: 211 CAJAS X 1 VIAL DE 5 MG/5 ML + INSERTO. 2020-10-14 08:02:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIONES DE: - NMED01 CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA: DE: 300490290000000001; A: 300490290000000000 - NMED03 CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO: DE: PABLO ROBALINO, C.I. N° 1720145547; A: SYLVIA MANCHENO AGUILAR, C.I. N° 1704993896. - NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ARTES ETIQUETAS Y PROSPECTO, ACLARANDO QUE SE PRESENTA LO ANTES MENCIONANDO A PESAR QUE EL ÚNICO CAMBIO SE REGISTRA EN EL ARTE DE ETIQUETA EXTERNA (CAJA): DE: SOLICITANTE: CONSULTLMZ CIA. LTDA.; A: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR LETERAGO DEL ECUADOR S.A., QUITO, ECUADOR. 2020-09-08 08:02:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.) CAMBIO DE SOLICITANTE DEL REGISTRO SANITARIO: ANTES: CONSULTLMZ CIA. LTDA. (GUAYAQUIL - ECUADOR); AHORA: LETERAGO DEL ECUADOR S.A. (QUITO - ECUADOR); REPRESENTANTE LEGAL: DANIEL LESZCZ; RUC: 0992262192001; DIRECCIÓN: AV. MANUEL CÓRDOBA GALARZA KM 7 1/2; CORREO ELECTRÓNICO: [e-mail]; TELÉFONO SOLICITANTE: 2350255; NÚMERO PERMISO FUNCIONAMIENTO: ARCSA-2019-10.0-0000038. 2.) CAMBIO DE TITULAR DEL PRODUCTO: ANTES: BIOMARIN EUROPE LIMITED (LONDRES ? REINO UNIDO); AHORA: BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED (SHANBALLY - IRLANDA). 3.) ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA: ANTES: ENSAYO DE CONCENTRACIÓN DE POLISORBATO 20 POR EL MÉTODO COLORIMÉTRICO; AHORA: ENSAYO DE CONCENTRACIÓN DE POLISORBATO 20 POR EL MÉTODO COLORIMÉTRICO Y POR EL MÉTODO DE HPLC (APLICA PARA PRUEBAS DE LIBERACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y DEL PRODUCTO TERMINADO). 2019-11-08 08:02:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: 1. ACTUALIZACIÓN DESCRIPCIÓN FORMA FARMACÉUTICA DE: CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION A: CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA INFUSION (NNMED10) 2. ACTUALIZACIÓN DE TEXTO ETIQUETA SECUNDARIA DE: SOLUCIÓN CONCENTRADA PARA INFUSIÓN INTRAVENOSA A: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN INTRAVENOSA (NMED18) 3. CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS DE REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS. (CIUDAD DEL FABRICANTE PRINCIPAL DE: CELDA VACÍA A: RAVENSBURG, APROBADA EN LA SOLICITUD 16002356201600000014P)(NMED02) 2. CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: MARGARITA ZAMBRANO A: ISABEL ZULETA PABÓN (NMED04). 2023-10-18 15:55:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. ADICIÓN DE UNA NUEVA PRUEBA EN PROCESO Y LÍMITES EN LA MANUFACTURA DEL PRINCIPIO ACTIVO : BIOCARGA ANAERÓBICA COMO UNA PRUEBA ALTERNATIVA EN PROCESO PARA LAS OPERACIONES EN BIOREACTOR PARA RHGALNS (VIMIZIM) DURANTE LA MANUFACTURA DEL PRINCIPIO ACTIVO. 2018-06-30 08:02:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: CAMBIO DEL PROCEDIMIENTO DE PRUEBA DE LA SUSTANCIA ACTIVA, PARA REEMPLAZAR EL MÉTODO DE RP-HPLC POR RP-UPLC EN LA DETERMINACIÓN DE PUREZA; CAMBIO DE UN PROTOCOLO DE ESTABILIDAD APROBADO; CAMBIOS MENORES EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA AL INTRODUCIR UN CAMBIO EN LA OPERACIÓN DE UNIDAD DE ULTRAFILTRACIÓN / DIAFILTRACIÓN (UF / DF) ACTUAL; OPTIMIZACIÓN DEL MÉTODO PARA LA CUANTIFICACIÓN DE FORMYLGLYCINE (FGLY); CAMBIO DEL PROCEDIMIENTO DE PRUEBA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y PRODUCTO TERMINADO, PARA REEMPLAZAR EL MÉTODO (HPLC / CAD) POR UN MÉTODO COLORIMÉTRICO, EN LA DETERMINACIÓN DE PS20; Periodo vida util producto en meses: 36

Autorizacija statusas:

VIGENTE

Leidimo data:

2016-08-22