VIEKIRAX 12.5mg/75mg/50mg Comprimé pelliculé

Šalis: Tunisas

kalba: prancūzų

Šaltinis: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Veiklioji medžiaga:

OMBITASVIR+PARITAPREVIR+RITONAVIR

Prieinama:

AbbVie Ltd

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

OMBITASVIR+PARITAPREVIR+RITONAVIR

Dozė:

12.5mg/75mg/50mg

Vaisto forma:

Comprimé pelliculé

Vienetai pakuotėje:

B/56

Klasė:

A

Farmakoterapinė grupė:

ANTIVIRAUX (USAGE SYSTEMIQUE)

Gydymo sritis:

ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE

Terapinės indikacijos:

Viekirax est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes.

Produkto santrauka:

Classement VEIC: Essentiel

Leidimo data:

2016-01-28

Prekės savybės

1
_MENTIONS LEGALES – Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg, comprimé
pelliculé (MLC8-FEB17) _
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
VIEKIRAX 12,5 MG / 75 MG / 50 MG, COMPRIME PELLICULE

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification
rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé
déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour
les modalités de déclaration
des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg, comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 12,5 mg d'ombitasvir, 75 mg de
paritaprévir et 50 mg de
ritonavir.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé
pelliculé
rose,
de
forme
oblongue,
biconvexe,
de
18,8 mm
x
10,0 mm
de
dimensions, portant la mention « AV1 » sur une face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Viekirax est indiqué en association avec d'autres médicaments dans
le traitement de l'hépatite
C chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Pour l’activité en fonction du génotype du virus de l’hépatite
C (VHC), voir rubriques 4.4 et
5.1.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Le traitement par Viekirax doit être instauré et surveillé par un
médecin expérimenté dans la
prise en charge de l'hépatite C chronique.
Posologie
La dose orale recommandée de Viekirax est de deux comprimés de 12,5
mg/75 mg/50 mg une
fois par jour avec de la nourriture.
2
_MENTIONS LEGALES – Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg, comprimé
pelliculé (MLC8-FEB17) _
Viekirax doit être utilisé en association avec d'autres médicaments
pour le traitement de
l’infection par le VHC (voir Tableau 1).
Tableau 1. Médicament(s) co-administré(s) recommandé(s) et durée
de traitement pour
Viekirax en fonction de la population de patients
Population de patients
Traitement*