Victrelis

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Boceprevir

Prieinama:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC kodas:

J05AE

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

boceprevir

Farmakoterapinė grupė:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Gydymo sritis:

Hepatitis C, kronični

Terapinės indikacijos:

Victrelis je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC) genotip 1 okužbe, v kombinaciji z peginterferon alfa in ribavirin pri odraslih bolnikih z nadomestiti bolezen jeter, ki so predhodno nezdravljenih ali ki niso prejšnje zdravljenje.

Produkto santrauka:

Revision: 22

Autorizacija statusas:

Umaknjeno

Leidimo data:

2011-07-18

Pakuotės lapelis

44
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
SHRANJEVANJE V LEKARNI
Shranjujte v hladilniku.
SHRANJEVANJE PRI BOLNIKU

Shranjujte v hladilniku do izteka roka uporabnosti.
ALI

Shranjujte izven hladilnika pri temperaturi do 30

C ne več kot 3 mesece in do izteka roka
uporabnosti.
Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred
vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/704/001
336 trdih kapsul
EU/1/11/704/002
84 trdih kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Victrelis
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
45
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
46
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NOTRANJA ŠKATLA BREZ MODREGA OKVIRČKA
1.
IME ZDRAVILA
Victrelis 200 mg trde kapsule
boceprevir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 200 mg boceprevirja.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi laktozo.
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
84 trdih kapsul. Del multi-pakiranja, se ne prodaja posamezno.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Ne potiskajte skozi pretisni omot.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
Zdravilo nima več

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Victrelis 200 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 200 mg boceprevirja.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena kapsula vsebuje 56 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Pokrovček kapsule je rumenkasto-rjav, neprozoren in ima z rdečim
črnilom natisnjeno oznako "MSD",
telo kapsule pa je sivo-belo, neprozorno in ima z rdečim črnilom
natisnjeno kodo "314".
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Victrelis je indicirano za zdravljenje kronične okužbe s
hepatitisom C genotipa 1 v
kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pri odraslih
bolnikih s kompenzirano jetrno
boleznijo, ki še niso bili zdravljeni ali pri njih predhodno
zdravljenje ni bilo uspešno (glejte
poglavji 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Victrelis mora uvesti in spremljati zdravnik z
izkušnjami z zdravljenjem
kroničnega hepatitisa C.
Odmerjanje
Zdravilo Victrelis je treba uporabiti v kombinaciji s peginterferonom
alfa in ribavirinom. Pred uvedbo
zdravljenja z zdravilom Victrelis morate prebrati povzetka glavnih
značilnosti zdravila za
peginterferon alfa in ribavirin (PR).
Priporočeni odmerek zdravila Victrelis je 800 mg peroralno trikrat na
dan s hrano (obrok ali lahek
prigrizek). Največji dnevni odmerek zdravila Victrelis je 2.400 mg.
Pri uporabi brez hrane bi se zaradi
suboptimalne izpostavljenosti lahko zmanjšala učinkovitost zdravila.
_Bolniki brez ciroze, ki so predhodno nezdravljeni ali s predhodnim
neuspešnim zdravljenjem_
Naslednja priporočila za odmerjanje se za nekatere podskupine
razlikujejo od odmerjanja, ki je bilo
preučevano v kliničnih preskušanjih faze 3 (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
Preglednica 1
Smernice za trajanje zdravljenja glede na odziv (RGT –_ Response
Guided Therapy_) pri bolnikih brez
ciroze,